REMUREL 20MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Dostopno od:

Zentiva, k.s., Praha Array

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Odmerek:

20MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pot uporabe:

Subkutánní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

GLATIRAMER-ACETÁT

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0252076 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252077 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252075 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252074 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173176 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173175 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173177 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173174 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0211916 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211919 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211917 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211918 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2016-05-18

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls128024/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REMUREL
20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
glatiramer-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PRO
TOŽ
E OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Remurel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel
používat
3.
Jak se přípravek Remurel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Remurel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
REMUREL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující
roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje
způsob, jakým pracuje Váš imunitní systém a řadí se mezi
imunomodulační látky. Předpokládá se, že
RS je způsobena poruchou imunitního systému těla, při které
dochází ke vzniku zánětlivých míst v
mozku a míše.
Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů -
opětovného objevení příznaků onemocnění).
Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte
formou RS bez relapsů nebo s malým
počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS
nebo na stupeň obtíží během ataky.
Přípravek se používá k léčbě pacientů, kte

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls128024/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním
roztokem obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu*,
odpovídající 18 mg glatirameru.
* Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů
obsahující čtyři přirozeně se vyskytující
aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v
molárním frakčním rozmezí
0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374.
Průměrná molekulová hmotnost
glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho
komplexního složení není možné
zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně
hlediska sekvencí aminokyselin, i když
konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý/nahnědlý roztok bez
viditelných částic.
Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 265 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem
roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1. pro
důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena
účinnost).
Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo
sekundární progresivní RS.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba glatiramer-acetátem má být zahájena pod dohledem neurologa
nebo lékaře se zkušenostmi
s léčbou RS.
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu
(jedna předplněná injekční stříkačka),
podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně.
V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.
Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno
ošetřujícím lékařem na základě
individuálního přístupu.
_Pediatrick_
_á populace_
_ _
Bez