Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
20MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0252076 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252077 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252075 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252074 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173176 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173175 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173177 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173174 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0211916 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211919 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211917 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211918 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-05-18
1 Sp. zn. sukls128024/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REMUREL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE glatiramer-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PRO TOŽ E OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Remurel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel používat 3. Jak se přípravek Remurel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remurel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REMUREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje Váš imunitní systém a řadí se mezi imunomodulační látky. Předpokládá se, že RS je způsobena poruchou imunitního systému těla, při které dochází ke vzniku zánětlivých míst v mozku a míše. Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů - opětovného objevení příznaků onemocnění). Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s malým počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na stupeň obtíží během ataky. Přípravek se používá k léčbě pacientů, kte Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls128024/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu*, odpovídající 18 mg glatirameru. * Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý/nahnědlý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 265 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1. pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní RS. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba glatiramer-acetátem má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě individuálního přístupu. _Pediatrick_ _á populace_ _ _ Bez Lire le document complet