Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glatiramer

Dostopno od:

Alvogen IPCo S.ar.l

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatiramer

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

glatiramer 18 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

28 brizga

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

glatiramerijev acetat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-12

Navodilo za uporabo

JAZMP – IB/017 – 24.03.2022
NAVODILO ZA UPORABO
REMUREL 20
MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
glatiramerijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Remurel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remurel
3.
Kako uporabljati zdravilo Remurel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remurel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMUREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Remurel se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple
skleroze (MS). Spremeni
delovanje imunskega sistema in je razvrščeno kot imunomodulator.
Predpostavljajo, da MS povzroča
okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo otočki
vnetja v možganih in hrbtenjači.
Zdravilo Remurel uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS
(zagonov). Ni dokazano, da bi
pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez
zagonov. Zdravilo Remurel morda ne bo
imelo nobenega učinka na dolžino trajanja napada MS ali na njegovo
intenziteto.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči.
Zdravilo Remurel se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so šele
imeli prve simptome bolezni, ki kažejo
na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Vaš zdravnik bo pred
začetkom zdravljenja izločil kateri
koli drugi vzrok, ki bi lahko razložil vaše simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMUREL
NE UP

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/017 – 24.03.2022
1.
IME ZDRAVILA
Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga (1 ml) z raztopino za injiciranje
vsebuje 20 mg glatiramerijevega
acetata*, kar ustreza 18 mg glatiramerja (v osnovni obliki).
*Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki
vsebuje štiri naravno prisotne
aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L-tirosin in L-lizin, v
naslednjem razponu molskih
deležev:
0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 in 0,300-0,374. Povprečna
molekulska masa glatiramerijevega
acetata je v razponu 5,000-9,000 daltonov. Zaradi svoje kompleksnosti
sestave, ni mogoče v celoti
opredeliti nobenega specifičnega polipetida, vključno z
določevanjem aminokislinskega zaporedja,
čeprav končna sestava glatiramerijevega acetata ni v celoti
naključna.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta/rjavkasta raztopina brez vidnih
delcev.
Raztopina za injiciranje ima pH 5,5-7,0, osmolalnost pa je približno
265 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Glatiramerijev acetat je indiciran za zdravljenje recidivnih oblik
multiple skleroze (MS) (glejte
poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila
ugotovljena učinkovitost).
Glatiramerijev acetat ni indiciran pri bolnikih s primarno ali
sekundarno napredujočo MS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uvajanje zdravljenja z glatiramerijevim acetatom mora nadzorovati
nevrolog ali zdravnik z izkušnjami
z zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramerijevega acetata
(ena napolnjena injekcijska
brizga), injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj lečeči zdravnik sprejme za
vsakega posameznega bolnika.
_Pediatri_
_č_
_na populacija_
Varnost in učinkovitost glatiramerije