Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glatiramer
Alvogen IPCo S.ar.l
L03AX13
glatiramer
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
glatiramer 18 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
28 brizga
Rp
glatiramerijev acetat
Pakiranje :škatla z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-12
JAZMP – IB/017 – 24.03.2022 NAVODILO ZA UPORABO REMUREL 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI glatiramerijev acetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Remurel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remurel 3. Kako uporabljati zdravilo Remurel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Remurel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REMUREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Remurel se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS). Spremeni delovanje imunskega sistema in je razvrščeno kot imunomodulator. Predpostavljajo, da MS povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo otočki vnetja v možganih in hrbtenjači. Zdravilo Remurel uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS (zagonov). Ni dokazano, da bi pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez zagonov. Zdravilo Remurel morda ne bo imelo nobenega učinka na dolžino trajanja napada MS ali na njegovo intenziteto. Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči. Zdravilo Remurel se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so šele imeli prve simptome bolezni, ki kažejo na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja izločil kateri koli drugi vzrok, ki bi lahko razložil vaše simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMUREL NE UP Leggi il documento completo
JAZMP – IB/017 – 24.03.2022 1. IME ZDRAVILA Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga (1 ml) z raztopino za injiciranje vsebuje 20 mg glatiramerijevega acetata*, kar ustreza 18 mg glatiramerja (v osnovni obliki). *Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki vsebuje štiri naravno prisotne aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L-tirosin in L-lizin, v naslednjem razponu molskih deležev: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 in 0,300-0,374. Povprečna molekulska masa glatiramerijevega acetata je v razponu 5,000-9,000 daltonov. Zaradi svoje kompleksnosti sestave, ni mogoče v celoti opredeliti nobenega specifičnega polipetida, vključno z določevanjem aminokislinskega zaporedja, čeprav končna sestava glatiramerijevega acetata ni v celoti naključna. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta/rjavkasta raztopina brez vidnih delcev. Raztopina za injiciranje ima pH 5,5-7,0, osmolalnost pa je približno 265 mOsmol/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Glatiramerijev acetat je indiciran za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS) (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila ugotovljena učinkovitost). Glatiramerijev acetat ni indiciran pri bolnikih s primarno ali sekundarno napredujočo MS. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uvajanje zdravljenja z glatiramerijevim acetatom mora nadzorovati nevrolog ali zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS. Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramerijevega acetata (ena napolnjena injekcijska brizga), injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan. Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje. Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj lečeči zdravnik sprejme za vsakega posameznega bolnika. _Pediatri_ _č_ _na populacija_ Varnost in učinkovitost glatiramerije Leggi il documento completo