Reminyl 4 mg/ml or. opl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Galantaminehydrobromide 5,124 mg/ml - Eq. Galantamine 4 mg/ml

Dostopno od:

Janssen-Cilag SA-NV

Koda artikla:

N06DA04

INN (mednarodno ime):

Galantamine Hydrobromide

Odmerek:

4 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Drank

Sestava:

Galantaminehydrobromide 5.124 mg/ml

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Galantamine

Povzetek izdelek:

CTI-code: 217052-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105858 - CNK-code: 1576396 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2000-09-18

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMINYL 4 MG/ML DRANK
GALANTAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Reminyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMINYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Reminyl bevat de werkzame stof galantamine, een geneesmiddel tegen
dementie. Het wordt gebruikt
bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig
ernstige ziekte van
Alzheimer, een soort dementie die de hersenfunctie verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse
bezigheden steeds moeilijker wordt.
Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
acetylcholine, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Reminyl
verhoogt de hoeveelheid
acetylcholine in de hersenen en behandelt de tekenen van de ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor galantamine of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft een ernstige lever- of nierziekt

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REMINYL 4 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 4 mg
galantamine (als
hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere en kleurloze orale oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reminyl is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte
tot matig ernstige dementie
van het Alzheimer-type.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen_
_Vóór het begin van de behandeling_
De diagnose van vermoedelijke dementie van het Alzeimer-type dient
adequaat bevestigd te
worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4).
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag (2x 4 mg/dag) gedurende
4weken.
_Onderhoudsdosis_
De tolerantie en de dosering van galantamine moeten regelmatig opnieuw
geëvalueerd worden, bij
voorkeur binnen 3 maanden na het begin van de behandeling. Daarna
moeten het klinische
1/15
Reminyl drank – II078
voordeel van galantamine en de tolerantie van de patiënt voor de
behandeling op regelmatige basis
geëvalueerd worden volgens de huidige klinische richtlijnen. De
onderhoudsbehandeling kan
worden voortgezet zolang de patiënt er therapeutisch voordeel bij
heeft en de behandeling met
galantamine verdraagt. Het stopzetten van de behandeling met
galantamine dient overwogen te
worden als er geen therapeutisch effect meer aantoonbaar is of als de
patiënt de behandeling niet
langer verdraagt.
De initiële onderhoudsdosis bedraagt 16 mg/dag (2x 8 mg/dag). Men
dient gedurende ten minste
4 weken deze dosis aan te houden.
Een toename tot de onderhoudsdosis van 24 mg/dag (2x 12 mg/dag) dient,
op individuele basis, te
worden overwogen, na een adequate beoordeling met inbegrip van een
evaluatie van het klinische
voordeel en de tolerantie.
Bij individuele patiënten die geen verhoogde res