Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Galantaminehydrobromide 5,124 mg/ml - Eq. Galantamine 4 mg/ml
Janssen-Cilag SA-NV
N06DA04
Galantamine Hydrobromide
4 mg/ml
Drank
Galantaminehydrobromide 5.124 mg/ml
Oraal gebruik
Galantamine
CTI-code: 217052-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105858 - CNK-code: 1576396 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2000-09-18
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REMINYL 4 MG/ML DRANK GALANTAMINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Reminyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REMINYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Reminyl bevat de werkzame stof galantamine, een geneesmiddel tegen dementie. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een soort dementie die de hersenfunctie verandert. De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker wordt. Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Reminyl verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en behandelt de tekenen van de ziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor galantamine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U heeft een ernstige lever- of nierziekt Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REMINYL 4 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 4 mg galantamine (als hydrobromide). Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Heldere en kleurloze orale oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reminyl is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het Alzheimer-type. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/Ouderen_ _Vóór het begin van de behandeling_ De diagnose van vermoedelijke dementie van het Alzeimer-type dient adequaat bevestigd te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). _Aanvangsdosis_ De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag (2x 4 mg/dag) gedurende 4weken. _Onderhoudsdosis_ De tolerantie en de dosering van galantamine moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden, bij voorkeur binnen 3 maanden na het begin van de behandeling. Daarna moeten het klinische 1/15 Reminyl drank – II078 voordeel van galantamine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling op regelmatige basis geëvalueerd worden volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt er therapeutisch voordeel bij heeft en de behandeling met galantamine verdraagt. Het stopzetten van de behandeling met galantamine dient overwogen te worden als er geen therapeutisch effect meer aantoonbaar is of als de patiënt de behandeling niet langer verdraagt. De initiële onderhoudsdosis bedraagt 16 mg/dag (2x 8 mg/dag). Men dient gedurende ten minste 4 weken deze dosis aan te houden. Een toename tot de onderhoudsdosis van 24 mg/dag (2x 12 mg/dag) dient, op individuele basis, te worden overwogen, na een adequate beoordeling met inbegrip van een evaluatie van het klinische voordeel en de tolerantie. Bij individuele patiënten die geen verhoogde res Perskaitykite visą dokumentą