Regiocit

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Baxter Holding B.V., Holandsko

Koda artikla:

B05ZB

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

sol hef 2x5000 ml (vak jednokom.- konektor s hrotom+konektor Luer s vent.zo silik.gumy)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

87 - VARIA I

Terapevtsko območje:

Hemofiltráty

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2015-07-17

Navodilo za uporabo

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REGIOCIT
ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU
citrát, sodík, chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Regiocit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regiocit
3.
Ako používať Regiocit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Regiocit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REGIOCIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Regiocit je roztok na hemofiltráciu (liečebný postup založený na
filtrácii krvi mimo organizmu
a umožňujúci jej očistenie a odstránenie prebytočnej tekutiny) a
zabraňuje zrážaniu krvi počas
kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (KRNT), ktorá je
formou dialytickej liečby. Regiocit sa
používa u vážne chorých pacientov, najmä ak je bežný liek
proti zrážaniu krvi (heparín) nevhodný.
Citrát zabezpečuje antikoaguláciu (zabraňuje zrážanlivosti krvi)
tým, že sa viaže na vápnik v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REGIOCIT
_ _
NEPOUŽÍVAJTE REGIOCIT V PRÍPADE:
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
závažná porucha funkcie pečene.
-
výrazne zníženého prietoku krvi vo svaloch.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Regiocit, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravo

Lastnosti izdelka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Regiocit
roztok na hemofiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zloženie:
chlorid sodný
5,03 g/l
citrát sodný
5,29 g/l
sodík, Na
+
140 mmol/l
chlorid, Cl
-
86 mmol/l
citrát, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemofiltráciu.
Roztok je sterilný, číry a bezfarebný a bez bakteriálnych
endotoxínov.
Teoretická osmolarita: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Regiocit je indikovaný ako náhradná tekutina na kontinuálnu
renálnu nahradzujúcu terapiu (KRNT)
pri použití regionálnej citrátovej antikoagulácie. Citrát je
významný zvlášť vtedy, keď je
kontraindikovaná systémová antikoagulácia s heparínom, napríklad
u pacientov so zvýšeným rizikom
krvácania.
U pediatrických pacientov je Regiocit indikovaný vo všetkých
vekových skupinách za predpokladu, že
použité zariadenie sa prispôsobí hmotnosti dieťaťa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rýchlosť podávania Regiocitu závisí od cieľovej dávky citrátu
a predpísanej rýchlosti prietoku krvi.
Pri predpisovaní Regiocitu sa musia zohľadniť prietokové
rýchlosti efluentu a ďalších terapeutických
tekutín, požiadavky pacienta na odstraňovanie tekutín, príjem a
výdaj ďalších tekutín a požadovaná
acidobázická a elektrolytická rovnováha. Regiocit musí
predpisovať a podávanie (dávku, rýchlosť
infúzie a celkový objem) určovať len lekár so skúsenosťami v
oblasti intenzívnej starostlivosti a
KRNT.
Rýchlosť predfiltračnej infúzie Regiocitu sa musí predpísať a
prispôsobiť v pomere k rýchlosti
prietoku krvi na dosiahnutie cieľovej koncentrácie citrátu medzi 3
až 4 mmol/l krvi.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
2
Rýchlosť prietoku pre antikoaguláciu mimotelového obehu má byť
titrovaná, aby sa dosi