Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B05ZB
intravenózne použitie
sol hef 2x5000 ml (vak jednokom.- konektor s hrotom+konektor Luer s vent.zo silik.gumy)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-17
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REGIOCIT ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU citrát, sodík, chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Regiocit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regiocit 3. Ako používať Regiocit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Regiocit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REGIOCIT A NA ČO SA POUŽÍVA Regiocit je roztok na hemofiltráciu (liečebný postup založený na filtrácii krvi mimo organizmu a umožňujúci jej očistenie a odstránenie prebytočnej tekutiny) a zabraňuje zrážaniu krvi počas kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (KRNT), ktorá je formou dialytickej liečby. Regiocit sa používa u vážne chorých pacientov, najmä ak je bežný liek proti zrážaniu krvi (heparín) nevhodný. Citrát zabezpečuje antikoaguláciu (zabraňuje zrážanlivosti krvi) tým, že sa viaže na vápnik v krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REGIOCIT _ _ NEPOUŽÍVAJTE REGIOCIT V PRÍPADE: - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - závažná porucha funkcie pečene. - výrazne zníženého prietoku krvi vo svaloch. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Regiocit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravo Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Regiocit roztok na hemofiltráciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zloženie: chlorid sodný 5,03 g/l citrát sodný 5,29 g/l sodík, Na + 140 mmol/l chlorid, Cl - 86 mmol/l citrát, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na hemofiltráciu. Roztok je sterilný, číry a bezfarebný a bez bakteriálnych endotoxínov. Teoretická osmolarita: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Regiocit je indikovaný ako náhradná tekutina na kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu (KRNT) pri použití regionálnej citrátovej antikoagulácie. Citrát je významný zvlášť vtedy, keď je kontraindikovaná systémová antikoagulácia s heparínom, napríklad u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania. U pediatrických pacientov je Regiocit indikovaný vo všetkých vekových skupinách za predpokladu, že použité zariadenie sa prispôsobí hmotnosti dieťaťa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rýchlosť podávania Regiocitu závisí od cieľovej dávky citrátu a predpísanej rýchlosti prietoku krvi. Pri predpisovaní Regiocitu sa musia zohľadniť prietokové rýchlosti efluentu a ďalších terapeutických tekutín, požiadavky pacienta na odstraňovanie tekutín, príjem a výdaj ďalších tekutín a požadovaná acidobázická a elektrolytická rovnováha. Regiocit musí predpisovať a podávanie (dávku, rýchlosť infúzie a celkový objem) určovať len lekár so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti a KRNT. Rýchlosť predfiltračnej infúzie Regiocitu sa musí predpísať a prispôsobiť v pomere k rýchlosti prietoku krvi na dosiahnutie cieľovej koncentrácie citrátu medzi 3 až 4 mmol/l krvi. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 2 Rýchlosť prietoku pre antikoaguláciu mimotelového obehu má byť titrovaná, aby sa dosi Leggi il documento completo