Rectogesic 4 mg/g rect. zalf

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Nitroglycerine Oplossing 4 % w/w - Eq. Nitroglycerine 0,4 % w/w

Dostopno od:

Kyowa Kirin Pharma B.V.

Koda artikla:

C05AE01

INN (mednarodno ime):

Nitroglycerin

Odmerek:

4 mg/g

Farmacevtska oblika:

Zalf voor rectaal gebruik

Sestava:

Nitroglycerine 4 mg/g

Pot uporabe:

Rectaal gebruik

Terapevtsko območje:

glyceryl trinitrate

Povzetek izdelek:

CTI-code: 288504-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05038903003212 - CNK-code: 2380673 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2006-11-27

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RECTOGESIC
® 4 MG/G ZALF VOOR RECTAAL GEBRUIK
Glyceryltrinitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rectogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RECTOGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rectogesic is een zalf voor rectaal gebruik met als werkzame stof
glyceryltrinitraat. Glyceryltrinitraat
behoort tot een groep geneesmiddelen die organische nitraten worden
genoemd.
De zalf helpt de pijnsymptomen die optreden bij chronische anale
fissuren te verlichten. Een anale
fissuur is een scheurtje in de huid bij het anale kanaal. Het
plaatselijk aanbrengen van glyceryltrinitraat
op het anale kanaal vermindert de anale druk en verhoogt de
bloeddoorstroming, waardoor de pijn
afneemt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor glyceryltrinitraat of gelijksoortige
geneesmiddelen
-
U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft een lage bloeddruk
-
U lijdt aan aandoeningen van hart of bloedvaten
-
U lijdt aan gesloten kamerhoekglaucoom – een aandoening waarbij de
druk in de ogen sn

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glyceryltrinitraat: 4 mg/g.
Eén gram zalf voor rectaal gebruik bevat 4 mg glyceryltrinitraat
(GTN). De toegediende dosering van
375 mg bevat ongeveer 1,5 mg GTN.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
De zalf bevat ook 36 mg propyleenglycol en 140 mg lanoline per gram
zalf voor rectaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor rectaal gebruik.
Een gebroken witte, zachte, opake zalfformulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen voor
pijnverlichting bij chronische anale fissuren.
Tijdens de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel is een
bescheiden effect aangetoond wat
betreft verbetering van de intensiteit van de gemiddelde dagelijkse
pijn (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TOEDIENINGSWEG: rectaal gebruik
VOLWASSENEN
Vingerbedekking, zoals plastic folie of een vingercondoom, kan over de
vinger worden geplaatst voor
het aanbrengen van de zalf_. _(Vingercondooms zijn verkrijgbaar bij de
lokale apotheek of detailhandel
voor medische producten en plastic folie bij de supermarkt.) De vinger
wordt langs een 2,5 cm lange
doseringslijn geplaatst die op de buitenverpakking van Rectogesic
staat afgebeeld. Vervolgens wordt
een strook zalf met de lengte van de lijn op het uiteinde van de
vinger uitgedrukt door zachtjes in de
tube te knijpen. De uitgeknepen hoeveelheid zalf is ongeveer 375 mg
(1,5 mg GTN). De bedekte
vinger wordt vervolgens voorzichtig in het anale kanaal ingebracht tot
aan het eerste gewricht tussen
de vingerkootjes (knokkel) en de zalf wordt rondom het anale kanaal
aangebracht.
De dosering glyceryltrinitraat in de 4 mg/g zalf is 1,5 mg. De
dosering moet iedere 12 uur intra-anaal
worden aangebracht. De behandeling kan worden voortgezet tot de pijn
afneemt of maximaal
gedure