Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Nitroglycerine Oplossing 4 % w/w - Eq. Nitroglycerine 0,4 % w/w
Kyowa Kirin Pharma B.V.
C05AE01
Nitroglycerin
4 mg/g
Zalf voor rectaal gebruik
Nitroglycerine 4 mg/g
Rectaal gebruik
glyceryl trinitrate
CTI-code: 288504-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05038903003212 - CNK-code: 2380673 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-11-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RECTOGESIC ® 4 MG/G ZALF VOOR RECTAAL GEBRUIK Glyceryltrinitraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rectogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RECTOGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rectogesic is een zalf voor rectaal gebruik met als werkzame stof glyceryltrinitraat. Glyceryltrinitraat behoort tot een groep geneesmiddelen die organische nitraten worden genoemd. De zalf helpt de pijnsymptomen die optreden bij chronische anale fissuren te verlichten. Een anale fissuur is een scheurtje in de huid bij het anale kanaal. Het plaatselijk aanbrengen van glyceryltrinitraat op het anale kanaal vermindert de anale druk en verhoogt de bloeddoorstroming, waardoor de pijn afneemt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor glyceryltrinitraat of gelijksoortige geneesmiddelen - U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een lage bloeddruk - U lijdt aan aandoeningen van hart of bloedvaten - U lijdt aan gesloten kamerhoekglaucoom – een aandoening waarbij de druk in de ogen sn Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glyceryltrinitraat: 4 mg/g. Eén gram zalf voor rectaal gebruik bevat 4 mg glyceryltrinitraat (GTN). De toegediende dosering van 375 mg bevat ongeveer 1,5 mg GTN. Hulpstof(fen) met bekend effect: De zalf bevat ook 36 mg propyleenglycol en 140 mg lanoline per gram zalf voor rectaal gebruik. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf voor rectaal gebruik. Een gebroken witte, zachte, opake zalfformulering. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor pijnverlichting bij chronische anale fissuren. Tijdens de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel is een bescheiden effect aangetoond wat betreft verbetering van de intensiteit van de gemiddelde dagelijkse pijn (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING TOEDIENINGSWEG: rectaal gebruik VOLWASSENEN Vingerbedekking, zoals plastic folie of een vingercondoom, kan over de vinger worden geplaatst voor het aanbrengen van de zalf_. _(Vingercondooms zijn verkrijgbaar bij de lokale apotheek of detailhandel voor medische producten en plastic folie bij de supermarkt.) De vinger wordt langs een 2,5 cm lange doseringslijn geplaatst die op de buitenverpakking van Rectogesic staat afgebeeld. Vervolgens wordt een strook zalf met de lengte van de lijn op het uiteinde van de vinger uitgedrukt door zachtjes in de tube te knijpen. De uitgeknepen hoeveelheid zalf is ongeveer 375 mg (1,5 mg GTN). De bedekte vinger wordt vervolgens voorzichtig in het anale kanaal ingebracht tot aan het eerste gewricht tussen de vingerkootjes (knokkel) en de zalf wordt rondom het anale kanaal aangebracht. De dosering glyceryltrinitraat in de 4 mg/g zalf is 1,5 mg. De dosering moet iedere 12 uur intra-anaal worden aangebracht. De behandeling kan worden voortgezet tot de pijn afneemt of maximaal gedure Læs hele dokumentet