RECTODELT 100 MG SUPOSITORIOS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

PREDNISONA

Dostopno od:

MIBE PHARMA ESPANA S.L.

Koda artikla:

H02AB07

INN (mednarodno ime):

PREDNISONE

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

SUPOSITORIO

Sestava:

PREDNISONA 100 mg

Pot uporabe:

VÍA RECTAL

Enote v paketu:

6 supositorios; 4 supositorios; 2 supositorios

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Prednisona

Povzetek izdelek:

RECTODELT 100 MG SUPOSITORIOS EFG 6 supositorios - 10312003 - 254101000140102 - 254131000140106; RECTODELT 100 MG SUPOSITORIOS EFG 4 supositorios - 10312003 - 254101000140102 - 254121000140108; RECTODELT 100 MG SUPOSITORIOS EFG 2 supositorios - 10312003 - 254101000140102 - 254111000140104

Status dovoljenje:

Suspenso

Datum dovoljenje:

2019-09-09

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RECTODELT 100 MG SUPOSITORIOS EFG
PREDNISONA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rectodelt
3.
Cómo usar Rectodelt
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rectodelt
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RECTODELT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rectodelt contiene el principio activo prednisona que es un
glucocorticoide (corticoesteroide) con efecto
sobre el metabolismo, el balance electrolítico (salino) y sobre las
funciones de los tejidos.
Prednisona se usa en lactantes y niños para el tratamiento agudo de
pseudo crup (laringotraqueítis aguda
con obstrucción), crup y exacerbación del asma / episodio agudo de
sibilancias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RECTODELT
NO USE RECTODELT
Si usted o su hijo es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los
otros ingredientes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
No se conocen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de
este medicamento en el tratamiento
agudo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El tratamiento con este medicamento puede causar una crisis de
feocromocitoma, que puede ser letal.
El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La
crisis puede ocurrir con los
siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones, e
hipertensión. Póngase en contacto con
su médico i

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rectodelt 100 mg supositorios EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorio.
Supositorio blanco, o casi blanco, en forma de bala.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rectodelt está indicado en lactantes y niños para el tratamiento
agudo de
-
pseudo crup (laringotraqueítis aguda con obstrucción)
-
crup
-
exacerbación del asma / episodio agudo de sibilancias.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Uso en lactantes y niños, se les da un supositorio equivalente a 100
mg de prednisona. Si es necesario, el
tratamiento puede repetirse una sola vez como máximo. El segundo
supositorio puede administrarse en un
plazo de 12 a 24 horas. No se recomienda su uso posterior. Una dosis
total de 2 supositorios (200 mg de
prednisona) no debe ser excedida. La duración del uso depende del
curso de la enfermedad: por lo tanto, las
enfermedades agudas generalmente sólo requieren una terapia a corto
plazo. Siempre que sea posible, el
tratamiento no debe exceder los dos días.
Forma de administración
El supositorio debe ser administrado profundamente en el recto. Esta
forma de administración ayuda,
especialmente a los lactantes, a evitar en gran medida las reacciones
de oposición o los estados de agitación
no deseados que a menudo se observan en el caso de la medicación
parenteral u oral forzada.
Nota: No deben superarse las recomendaciones con respecto a la dosis y
la duración del tratamiento, ya que
de lo contrario pueden esperarse efectos secundarios graves (síndrome
de Cushing; ver secciones 4.4 y 4.8).
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la prednisona o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
No se conocen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo. El
beneficio esperado del tratamiento
debe ser sopesado frente a las posibles reacciones adversas (ver
sección