Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
interferon beta1a
GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO
L03AB07
interferon beta1a
22 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži 22 µg interferon beta1a
12 napunjenih injekcionih šprica po 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK HEALTHCARE KGaA
Važeći
2020-06-25
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Rebif®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 22 mikrograma/0.5mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 0.5 mL Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne ij ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Rebif i čemu je namjenjen 2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Rebif 3. Kako se upotrebljava lijek Rebif 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Rebif 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK REBIF I ČEMU JE NAMIJENJEN Rebif 22 mikrograma pripada klasi lijekova poznatih kao interferoni. Ovo su prirodne supstance koje prenose poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u tijelu i imaju važnu ulogu u imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju oštećenja centralnog nervnog sistema koje je povezano sa multiplom sklerozom. Rebif 22 mikrograma je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom interferonu beta koji se stvara u ljudskom organizmu. Rebif 22 mikrograma se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano je da smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog kao posljedica bolesti. 2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REBIF Lijek Rebif ne smijete koristiti: - Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinovani interferon beta, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Rebif 22 mikrograma (vidjeti odjeljak 6.) - Ukoliko ste trudni (vidjeti odjeljak TrudnoĆa i dojenje) - Ukoliko st Preberite celoten dokument
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA Rebif®, 22 mikrograma/0.5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: Interferon beta - 1a. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 0.5 mL rastvora sadrži 22 mikrograma (6 miliona i.j.)*interferona beta -1a.** *mjereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE)u odnosu na in-house IFN beta-1a standard koji je kalibrisan prema trenutno NIH standardu (GB-23902-531). **proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1) rekombinantnom DNK tehnologijom. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5mg benzilalkohola Za kompletnu listu pomćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Bistar do opalescentan rastvor, PH od 3.5 do 4.5 i osmolarnost od 250 mOsm/L do 450 mOsm/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Rebif je indikovan za liječenje relapsne multiple skleroze. U provedenim kliničkim studijama, ovo stanje se se karakteriše pojavom dvije ili više akutnih egzacerbacija u prethodne dvije godine (vidjeti odjeljak 5.1) Nije pokazana efikasnost lijeka kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom bez pojave relapsne aktivnosti (vidjeti odjeljak 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapiju treba započrti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Rebif je dostupan u dvije jačine: 22 mikrograma i 44 mikrograma. Doziranje Preporučeno doziranje za lijek Rebif je 44 mikrograma tri puta sedmično dato subkutanim injekcijama. Lijek Rebif 22 mikrograma također primenjivan tri puta sedmično supkutanom injekcijom preporučuje se pacijentima koji prema mišljenju specijaliste koji ih liječi ne mogu da tolerišu visoke doze. Na početku terapije lijekom Rebif, dozu treba postepeno povećavati kako bi se omogućio razvoj tahifilakse i na taj način smanjila pojava neželjenih reakcija. Pedijatrijska populacija: Nema kliničkih ili farmakokinetičkih studija koje su provedena kod djece ili adolescenata. Ipak, pedijatrijska retros Preberite celoten dokument