REBIF 22 µg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

interferon beta1a

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

L03AB07

INN (International ime):

interferon beta1a

Doziranje:

22 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži 22 µg interferon beta1a

Jedinice u paketu:

12 napunjenih injekcionih šprica po 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rebif®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 22
mikrograma/0.5mL Pakovanje:
napunjen injekcioni špric, 12 x 0.5 mL
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne ij ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Rebif i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Rebif
3.
Kako se upotrebljava lijek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Rebif
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK REBIF I ČEMU JE NAMIJENJEN
Rebif 22 mikrograma pripada klasi lijekova poznatih kao interferoni.
Ovo su prirodne supstance koje prenose
poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u tijelu i imaju
važnu ulogu u imunom sistemu. Putem mehanizama
koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u
ograničavanju oštećenja centralnog nervnog sistema koje
je povezano sa multiplom sklerozom.
Rebif 22 mikrograma je visoko prečišćen protein koji je sličan
prirodnom interferonu beta koji se stvara u
ljudskom organizmu.
Rebif 22 mikrograma se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano
je da smanjuje broj relapsa (ponovnih
pojava bolesti) i njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje
invaliditeta nastalog kao posljedica bolesti.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REBIF
Lijek Rebif ne smijete koristiti:
-
Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinovani
interferon beta, ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Rebif 22 mikrograma (vidjeti odjeljak 6.)
-
Ukoliko ste trudni (vidjeti odjeljak TrudnoĆa i dojenje)
-
Ukoliko st

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Rebif®, 22 mikrograma/0.5mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: Interferon beta - 1a.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
0.5 mL rastvora sadrži 22 mikrograma (6 miliona i.j.)*interferona
beta -1a.**
*mjereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE)u odnosu na in-house IFN
beta-1a standard koji je
kalibrisan prema trenutno NIH standardu (GB-23902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5mg benzilalkohola
Za kompletnu listu pomćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Bistar do opalescentan rastvor, PH od 3.5 do 4.5 i osmolarnost od 250
mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Rebif je indikovan za liječenje relapsne multiple skleroze.
U provedenim kliničkim studijama, ovo stanje se se karakteriše
pojavom dvije ili više akutnih
egzacerbacija u prethodne dvije godine (vidjeti odjeljak 5.1)
Nije pokazana efikasnost lijeka kod pacijenata sa sekundarnom
progresivnom multiplom sklerozom
bez pojave relapsne aktivnosti (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju treba započrti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
liječenju ove bolesti.
Rebif je dostupan u dvije jačine: 22 mikrograma i 44 mikrograma.
Doziranje
Preporučeno
doziranje
za
lijek
Rebif
je 44
mikrograma
tri
puta
sedmično
dato
subkutanim
injekcijama.
Lijek
Rebif
22
mikrograma
također
primenjivan
tri
puta
sedmično
supkutanom
injekcijom preporučuje se pacijentima koji prema mišljenju
specijaliste koji ih liječi ne mogu da
tolerišu visoke doze.
Na početku terapije lijekom Rebif, dozu treba postepeno povećavati
kako bi se omogućio razvoj
tahifilakse i na taj način smanjila pojava neželjenih reakcija.
Pedijatrijska populacija:
Nema kliničkih ili farmakokinetičkih studija koje su provedena kod
djece ili adolescenata. Ipak,
pedijatrijska retros