Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Přípravek Rasilamlo je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován aliskirenem nebo amlodipinem použitým samostatně.
Revision: 7
Staženo
2011-04-14
Přípavek již není registrován 134 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 135 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RASILAMLO 150 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY RASILAMLO 150 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY RASILAMLO 300 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY RASILAMLO 300 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY Aliskirenum/amlodipinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo užívat 3. Jak se přípravek Rasilamlo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rasilamlo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RASILAMLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE RASILAMLO Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). Aliskiren je inhibitor reninu. Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vyso Preberite celoten dokument
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žlutá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s potiskem „T2“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného amlodipinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně. Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden. Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně. Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta. Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). _Dávkování u pacientů s krevním tlakem nedostatečně upraveným monoterapií aliskirenem nebo _ _amlodipinem_ Rasilamlo 150 mg/5 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného aliskirenu 150 mg nebo amlodipinu 5 mg. Pacientovi, u kterého se objevily nežádoucí účinky omezující dávku u kterékoli ze sl Preberite celoten dokument