RAGWIZAX 12 SQ-Amb podjezični liofilizat

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvleček ambrozije

Koda artikla:

V01AA10

INN (mednarodno ime):

alergenski izvleček ambrozije

Farmacevtska oblika:

podjezični liofilizat

Sestava:

alergenski izvleček ambrozije 12 SQ-Amb / 1 liofilizat

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 liofilizat

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

cvetje

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 liofilizati (3 x 10 liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
RAGWIZAX 12 SQ-AMB PODJEZIČNI LIOFILIZAT
ZA UPORABO PRI ODRASLIH IN OTROCIH (STARIH 5 LET IN VEČ)
standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu pelinolistne
ambrozije
(
_Ambrosia artemisiifolia) _
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo RAGWIZAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAGWIZAX
3.
Kako jemati zdravilo RAGWIZAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila RAGWIZAX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAGWIZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo RAGWIZAX vsebuje alergenski ekstrakt cvetnega prahu
ambrozije. Na voljo je v obliki,
imenovani podjezični liofilizat, ki je sicer podobena tableti, a
veliko bolj mehek in se absorbira v telo,
ko ga položite pod jezik.
Zdravilo RAGWIZAX se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok
(starih 5 let in več) z alergijskim
rinitisom (vnetjem nosne sluznice) in/ali konjunktivitisom (vnetjem
oči), ki ju povzroča cvetni prah
ambrozije. Zdravilo RAGWIZAX deluje tako, da poveča imunsko toleranco
(sposobnost telesa za
prenašanje) na cvetni prah ambrozije.
Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni
test in/ali vam vzel vzorec krvi. Na
podlagi tega se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom RAGWIZAX
za vas primerno.
Prvi odmerek zdravila RAGWIZAX je treba vzeti pod zdravniškim
nadzorom. To je previdnostni
ukr

Lastnosti izdelka

JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022
2
1._ _
IME ZDRAVILA
_ _
RAGWIZAX 12 SQ-Amb podjezični liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu pelinolistne
ambrozije (
_Ambrosia artemisiifolia_
) v
jakosti 12 SQ-Amb* na podjezični liofilizat.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
* [SQ-Amb je odmerna enota zdravila RAGWIZAX. SQ predstavlja metodo
standardizacije biološke
jakosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena in kompleksnosti
alergenskega ekstrakta. Amb je
okrajšava za ambrozijo.]
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezični liofilizat
Bel do sivo bel podjezični liofilizat z vtisnjeno podobo na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RAGWIZAX je namenjeno za zdravljenje s cvetnim prahom
ambrozije izzvanega
alergijskega rinitisa s konjunktivitisom ali brez pri odraslih in
otrocih (starih 5 let ali več), ki imajo
simptome kljub uporabi zdravil za lajšanje simptomov. Alergija na
ambrozijo mora biti potrjena s
klinično relevantnimi simptomi v anamnezi in pozitivnim rezultatom
testiranja občutljivosti na cvetni
prah ambrozije (
_Ambrosia spp_
) (kožnim vbodnim testom in/ali specifičnim IgE testom
občutljivosti).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke (stare 5 let ali več) je en
podjezični liofilizat (12 SQ-Amb)
dnevno.
_ _
Klinični učinek v prvi sezoni cvetnega prahu ambrozije je
pričakovati, če se zdravljenje začne vsaj
12 tednov pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu ambrozije
in se nadaljuje skozi celo
sezono.
Mednarodne smernice za zdravljenje za imunoterapijo alergije, s katero
se doseže sprememba v
poteku bolezni, navajajo 3-letno obdobje zdravljenja. Podatki o
učinkovitosti so na voljo za 1 leto
zdravljenja z zdravilom RAGWIZAX. Dolgoročna učinkovitost (sprememba
v poteku bolezni) še ni
bila določena. Če v prvi sezoni zdravljenja z zdravilom RAGWIZAX ni
opaznega izbol