দেশ: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček ambrozije
V01AA10
alergenski izvleček ambrozije
podjezični liofilizat
alergenski izvleček ambrozije 12 SQ-Amb / 1 liofilizat
Peroralna uporaba
30 liofilizat
Rp/Spec
cvetje
Pakiranje :škatla s 30 liofilizati (3 x 10 liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022 2 NAVODILO ZA UPORABO RAGWIZAX 12 SQ-AMB PODJEZIČNI LIOFILIZAT ZA UPORABO PRI ODRASLIH IN OTROCIH (STARIH 5 LET IN VEČ) standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu pelinolistne ambrozije ( _Ambrosia artemisiifolia) _ _ _ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo RAGWIZAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAGWIZAX 3. Kako jemati zdravilo RAGWIZAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila RAGWIZAX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAGWIZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RAGWIZAX vsebuje alergenski ekstrakt cvetnega prahu ambrozije. Na voljo je v obliki, imenovani podjezični liofilizat, ki je sicer podobena tableti, a veliko bolj mehek in se absorbira v telo, ko ga položite pod jezik. Zdravilo RAGWIZAX se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (starih 5 let in več) z alergijskim rinitisom (vnetjem nosne sluznice) in/ali konjunktivitisom (vnetjem oči), ki ju povzroča cvetni prah ambrozije. Zdravilo RAGWIZAX deluje tako, da poveča imunsko toleranco (sposobnost telesa za prenašanje) na cvetni prah ambrozije. Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni test in/ali vam vzel vzorec krvi. Na podlagi tega se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom RAGWIZAX za vas primerno. Prvi odmerek zdravila RAGWIZAX je treba vzeti pod zdravniškim nadzorom. To je previdnostni ukr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP – R/001 – 11. 7. 2022 2 1._ _ IME ZDRAVILA _ _ RAGWIZAX 12 SQ-Amb podjezični liofilizat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu pelinolistne ambrozije ( _Ambrosia artemisiifolia_ ) v jakosti 12 SQ-Amb* na podjezični liofilizat. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. * [SQ-Amb je odmerna enota zdravila RAGWIZAX. SQ predstavlja metodo standardizacije biološke jakosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena in kompleksnosti alergenskega ekstrakta. Amb je okrajšava za ambrozijo.] 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezični liofilizat Bel do sivo bel podjezični liofilizat z vtisnjeno podobo na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo RAGWIZAX je namenjeno za zdravljenje s cvetnim prahom ambrozije izzvanega alergijskega rinitisa s konjunktivitisom ali brez pri odraslih in otrocih (starih 5 let ali več), ki imajo simptome kljub uporabi zdravil za lajšanje simptomov. Alergija na ambrozijo mora biti potrjena s klinično relevantnimi simptomi v anamnezi in pozitivnim rezultatom testiranja občutljivosti na cvetni prah ambrozije ( _Ambrosia spp_ ) (kožnim vbodnim testom in/ali specifičnim IgE testom občutljivosti). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle in otroke (stare 5 let ali več) je en podjezični liofilizat (12 SQ-Amb) dnevno. _ _ Klinični učinek v prvi sezoni cvetnega prahu ambrozije je pričakovati, če se zdravljenje začne vsaj 12 tednov pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu ambrozije in se nadaljuje skozi celo sezono. Mednarodne smernice za zdravljenje za imunoterapijo alergije, s katero se doseže sprememba v poteku bolezni, navajajo 3-letno obdobje zdravljenja. Podatki o učinkovitosti so na voljo za 1 leto zdravljenja z zdravilom RAGWIZAX. Dolgoročna učinkovitost (sprememba v poteku bolezni) še ni bila določena. Če v prvi sezoni zdravljenja z zdravilom RAGWIZAX ni opaznega izbol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন