Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradinum
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
C01EB17
Ivabradinum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307356; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307349
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RAENOM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE RAENOM, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ivabradinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom 3. Jak stosować lek Raenom 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Raenom 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAENOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna. Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta- adrenolityku. - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane. _O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określan Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raenom, 5 mg, tabletki powlekane Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Raenom, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny bromowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 44,607 mg laktozy. Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny bromowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 41,675 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Raenom, 5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x 4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca. Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki. Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _ Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: − u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków; − lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku. 2 _Leczenie przewlekłej niewydolności serca _ Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u Preberite celoten dokument