Raenom 5 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Ivabradinum

Tersedia dari:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kode ATC:

C01EB17

INN (Nama Internasional):

Ivabradinum

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307356; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307349

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RAENOM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
RAENOM, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
3.
Jak stosować lek Raenom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Raenom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAENOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna.
Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo nie są
tolerowane.
_O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określan

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
iwabradyny bromowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 44,607 mg laktozy.
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
iwabradyny bromowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 41,675 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
wielkości około 8,6 mm x
4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po
drugiej stronie kreska dzieląca.
Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około
6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez
oznaczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Iwabradyna jest wskazana:
−
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków;
−
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
2
_Leczenie przewlekłej niewydolności serca _
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z
rytmem zatokowym, u