Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert
kohlpharma GmbH (3216120)
J07BG01
Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze
Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
2018-02-23
BRG7 - K606694 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rabipur ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie/Ihr Kind Rabipur erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rabipur und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Rabipur erhalten/erhält? 3. Wie ist Rabipur anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rabipur aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Rabipur? Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält. Nach Verabreichung des Impf- stoffes bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Tollwutviren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen oder Erkrankungen durch das Virus, das Tollwut verursacht. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Tollwut hervorrufen. Wofür wird Rabipur angewendet? Rabipur kann bei Personen aller Altersstufen angewendet werden. Rabipur kann zur Vorbeugung von Tollwut angewendet werden: • vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus (präexpositionelle Prophylaxe) oder • nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus (postexpositionelle Prophylaxe). Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn ma Preberite celoten dokument
1 Fachinformation Rabipur 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RABIPUR ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml): Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury LEP) ≥ 2,5 I.E. * hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC) Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und kann Spu- ren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten. Siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen. Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2 und 5.1. Die Anwendung von Rabipur sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als auch für die Auffrischimpfungen 1,0 ml. _Präexpositionelle Prophylaxe_ Grundimmunisierung Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem konventionellen Schema oder dem Schnellschema zu verabreichen, wie in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1: Impfschemata zur Grundimmunisierung _Konventionelles Schema_ _Schnellschema*_ 1. Dosis Tag 0 Tag 0 2. Dosis Tag 7 Tag 3 3. Dosis Tag 21 (oder 28) Tag 7 * Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren in Betracht zu ziehen, bei denen das kon- ventionelle Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann. Auffrischimpfungen Auffrischimpfungen werden im Allgemeinen alle 2 bis 5 Ja Preberite celoten dokument