Rabipur

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert

제공처:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC 코드:

J07BG01

INN (International Name):

Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled

약제 형태:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze

구성:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit

관리 경로:

Information nicht vorhanden

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2018-02-23

환자 정보 전단

BRG7 - K606694
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rabipur
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie/Ihr
Kind
Rabipur erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rabipur und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Rabipur
erhalten/erhält?
3. Wie ist Rabipur anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rabipur aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Rabipur?
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält. Nach
Verabreichung des Impf-
stoffes bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper gegen
Tollwutviren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen oder
Erkrankungen durch das Virus,
das Tollwut verursacht. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann
Tollwut hervorrufen.
Wofür wird Rabipur angewendet?
Rabipur kann bei Personen aller Altersstufen angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung von Tollwut angewendet werden:
• vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(präexpositionelle Prophylaxe)
oder
• nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem
Tollwutvirus (postexpositionelle
Prophylaxe).
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn ma

제품 특성 요약

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Fachinformation
Rabipur
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RABIPUR
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus*
(inaktiviert, Stamm Flury LEP) ≥ 2,5 I.E.
* hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B.
Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und kann Spu-
ren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten. Siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei
Personen aller Altersgruppen.
Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Die Anwendung von Rabipur sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die Auffrischimpfungen 1,0 ml.
_Präexpositionelle Prophylaxe_
Grundimmunisierung
Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem
konventionellen Schema oder dem Schnellschema
zu verabreichen, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Impfschemata zur Grundimmunisierung
_Konventionelles Schema_
_Schnellschema*_
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
* Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65
Jahren in Betracht zu ziehen, bei denen das kon-
ventionelle Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor dem
benötigten Impfschutz innerhalb von 21 oder 28
Tagen abgeschlossen werden kann.
Auffrischimpfungen
Auffrischimpfungen werden im Allgemeinen alle 2 bis 5 Ja