Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BB52
perorálne použitie
tbl 10x400 mg/60 mg/40 mg (blis.PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Sodná soľ metamizolu, kombinácie s výnimkou psycholeptík
tbl 10x400 mg/60 mg/40 mg (blis.PVC/PE/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-11-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUARELIN 400 mg/60 mg/40 mg tablety sodná soľ metamizolu/bezvodý kofeín/drotaverínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quarelin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quarelin 3. Ako užívať Quarelin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quarelin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUARELIN A NA ČO SA POUŽÍVA Quarelin je kombinovaný liek s obsahom sodnej soli metamizolu, kofeínu a drotaverínium-chloridu. Jeho výhoda spočíva v kombinovanom pôsobení jednotlivých liečiv, čo umožňuje znížiť bežne odporúčané liečebné dávky v porovnaní s jednotlivo podávanými liečivami. Sodná soľ metamizolu má analgetický (proti bolesti) a antipyretický (proti horúčke) účinok, kofeín má centrálne povzbudzujúci účinok a posilňujúci účinok na cievnu stenu, drotaverínium-chlorid odstraňuje kŕče svalov vnútorných orgánov. Quarelin sa používa na tlmenie silnej alebo pretrvávajúcej bolesti alebo na zníženie horúčky. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE QUARELIN NEUŽÍVAJTE QUARELIN - ak ste alergický na metamizol, kofeín, drotaverínium-chlorid alebo iné p Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quarelin 400 mg/60 mg/40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 400 mg sodnej soli metamizolu, 60 mg bezvodého kofeínu a 40 mg drotaverínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 26,2 mg sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Bledožlté ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Quarelin. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku. Priemerná denná dávka pre dospelých je ½ – 1 tableta 2 až 3-krát denne. Maximálna denná dávka sú 3 tablety. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť dostatočným množstvom vody. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti, pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom a pacienti so zníženým klírensom _ _kreatinínu_ _ _ U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, má byť dávka znížená, pretože eliminácia metabolitov metamizolu môže byť predĺžená._ _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 2 _Porucha funkcie pečene a obličiek_ _ _ Keďže rýchlosť eliminácie je pri poruche funkcie obličiek alebo pečene znížená, je potrebné vyhnúť sa viacnásobným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebná redukcia dávky. V súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním metamizolu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitliven Preberite celoten dokument