Qtrilmet

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

metformin hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

A10BD

INN (mednarodno ime):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapevtska skupina:

Drogi użati fid-dijabete

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapevtske indikacije:

Qtrilmet huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta l-metformina flimkien jew mingħajr sulfonilurea (SU) u jew saxagliptin jew dapagliflozin ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. meta diġà qed jiġu kkurati b'metformin u saxagliptin u dapagliflozin.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Irtirat

Datum dovoljenje:

2019-11-11

Navodilo za uporabo

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
QTRILMET 850 MG/2.5 MG/5 MG PILLOLI B’RILAXX MODIFIKAT
QTRILMET 1,000 MG/2.5 MG/5 MG PILLOLI B’RILAXX MODIFIKAT
metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Qtrilmet u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtrilmet
3.
Kif għandek tieħu Qtrilmet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Qtrilmet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QTRILMET U GĦALXIEX JINTUŻA
Qtrilmet fih is-sustanzi attivi metformin, saxagliptin, u
dapagliflozin . Kull waħda tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejjaħ “antidijabetiċi orali”. Din
il-mediċina tittieħed mill-ħalq biex tittratta d-
dijabete u kull waħda mis-sustanzi attivi taħdem b’mod differenti
biex tittratta l-kondizzjoni.
Din il-mediċina hija għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete
tat-tip 2”. Jekk għandek dijabete tat-tip 2, il-
frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina jew il-ġisem
tiegħek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li
jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal livell għoli ta’ zokkor
(glucose) fid-demm tiegħek. It-tliet
mediċini f’Qtrilmet ibaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm billi
jikkawżawh biex jiġi assorbit miċ-
ċelloli u jgħaddi mill-ġisem fl-awrina.
Qtrilmet jing

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
Kull pillola fiha 850 mg ta’ metformin hydrochloride, saxagliptin
hydrochloride ekwivalenti għal
2.5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
Kull pillola fiha 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride, saxagliptin
hydrochloride ekwivalenti għal
2.5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 48 mg ta’ lactose (bħala anidruż).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola b’rilaxx modifikat (pillola).
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
Pillola beige, bikonvessa, 11 x 21 mm ovali, bi 3005 imnaqqxa fuq
naħa waħda.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat
Pillola ħadra, bikonvessa, 11 x 21 mm ovali, bi 3002 imnaqqxa fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qtrilmet huwa indikat f’adulti li għandhom 18-il sena u aktar
b’dijabete mellitus tat-tip 2:
-
biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin ma’ jew mingħajr
sulphonylurea (SU) u jew
saxagliptin jew dapagliflozin ma jipprovdix kontroll gliċemiku
adegwat.
-
meta diġà jkunu qed jiġu ttrattati b’saxagliptin u dapagliflozin
u metformin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Kull pillola fiha doża fissa ta’ metformin, saxagliptin u
dapagliflozin (ara sezzjoni 2). Jekk ma tkunx
disponibbli qawwa adegwata ta’ Qtrilmet, għandhom jintużaw
il-monokomponenti individwali minflok
il-kombinazzjoni ta’ rilaxx modifikat.
Prodott mediċinali li m’għadux a