Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Qtrilmet huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta l-metformina flimkien jew mingħajr sulfonilurea (SU) u jew saxagliptin jew dapagliflozin ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. meta diġà qed jiġu kkurati b'metformin u saxagliptin u dapagliflozin.
Revision: 2
Irtirat
2019-11-11
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT QTRILMET 850 MG/2.5 MG/5 MG PILLOLI B’RILAXX MODIFIKAT QTRILMET 1,000 MG/2.5 MG/5 MG PILLOLI B’RILAXX MODIFIKAT metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Qtrilmet u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtrilmet 3. Kif għandek tieħu Qtrilmet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Qtrilmet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QTRILMET U GĦALXIEX JINTUŻA Qtrilmet fih is-sustanzi attivi metformin, saxagliptin, u dapagliflozin . Kull waħda tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjaħ “antidijabetiċi orali”. Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq biex tittratta d- dijabete u kull waħda mis-sustanzi attivi taħdem b’mod differenti biex tittratta l-kondizzjoni. Din il-mediċina hija għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip 2”. Jekk għandek dijabete tat-tip 2, il- frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina jew il-ġisem tiegħek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal livell għoli ta’ zokkor (glucose) fid-demm tiegħek. It-tliet mediċini f’Qtrilmet ibaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm billi jikkawżawh biex jiġi assorbit miċ- ċelloli u jgħaddi mill-ġisem fl-awrina. Qtrilmet jing Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat Kull pillola fiha 850 mg ta’ metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 2.5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin. Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat Kull pillola fiha 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 2.5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 48 mg ta’ lactose (bħala anidruż). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola b’rilaxx modifikat (pillola). Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat Pillola beige, bikonvessa, 11 x 21 mm ovali, bi 3005 imnaqqxa fuq naħa waħda. Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b’rilaxx modifikat Pillola ħadra, bikonvessa, 11 x 21 mm ovali, bi 3002 imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qtrilmet huwa indikat f’adulti li għandhom 18-il sena u aktar b’dijabete mellitus tat-tip 2: - biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin ma’ jew mingħajr sulphonylurea (SU) u jew saxagliptin jew dapagliflozin ma jipprovdix kontroll gliċemiku adegwat. - meta diġà jkunu qed jiġu ttrattati b’saxagliptin u dapagliflozin u metformin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Kull pillola fiha doża fissa ta’ metformin, saxagliptin u dapagliflozin (ara sezzjoni 2). Jekk ma tkunx disponibbli qawwa adegwata ta’ Qtrilmet, għandhom jintużaw il-monokomponenti individwali minflok il-kombinazzjoni ta’ rilaxx modifikat. Prodott mediċinali li m’għadux a Aqra d-dokument sħiħ