Pumarix

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, geïnactiveerd, adjuvanted)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapevtska skupina:

vaccins

Terapevtsko območje:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapevtske indikacije:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemie van influenza vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2011-03-04

Navodilo za uporabo

32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PUMARIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Pandemisch Influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PUMARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om
pandemische griep (influenza) te
voorkomen.
Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van
minder dan 10 jaar tot vele
decennia voor kan komen. Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele
wereld. De symptomen van
pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen
ernstiger zijn.
HOE WERKT PUMARIX?
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het
lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de bestanddelen
in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden
volledig beschermd worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische
(overgevoeligheid

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Pandemisch Influenzavaccin (H5N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van
(PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten
betreffende pandemieën.
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in
injectieflacon. Zie rubriek
6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige
suspensie, die enigszins kan neerslaan.
De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming
met de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen van 18 jaar en ouder: _
1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal
drie weken worden gegeven.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een
AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig _
_van een andere stam van hetzelfde subtype bevat. _
Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen
datum
_Pediatrische patiënten _
Er zijn zeer beperkte veiligh