País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, geïnactiveerd, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemie van influenza vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-03-04
32 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PUMARIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Pandemisch Influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 . WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PUMARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te voorkomen. Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen. Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld. De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn. HOE WERKT PUMARIX? Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheid Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch Influenzavaccin (H5N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën. AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen van 18 jaar en ouder: _ 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig _ _van een andere stam van hetzelfde subtype bevat. _ Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum _Pediatrische patiënten _ Er zijn zeer beperkte veiligh Leia o documento completo