Pulmozyme Inhalationslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

dornasum alfa

Dostopno od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Koda artikla:

R05CB13

INN (mednarodno ime):

dornasum alfa

Farmacevtska oblika:

Inhalationslösung

Sestava:

dornasum alfa 2.5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2.5 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Zystische Fibrose, in Kombination mit einer Standardtherapie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1994-04-28

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Pulmozyme und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Pulmozyme ist ein inhalierbares Arzneimittel, das bei Patienten mit
zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
hilft, den zähen Schleim, der die Atemwege blockiert und dadurch zu
schweren Atembeschwerden,
Husten und häufig wiederkehrenden Infektionen führt, zu
verflüssigen.
Damit bessert sich die Atemfunktion, und Krankheitszeichen wie
Kurzatmigkeit, Husten und
Schleimansammlungen werden gemildert. Akute Verschlimmerungen von
Infektionen der Atemwege,
die normalerweise einen Spitalaufenthalt und die Behandlung mit
intravenösen Antibiotika erfordern,
können durch die Behandlung mit Pulmozyme ebenfalls vermindert
werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Behandlung mit Pulmozyme ist eine Dauerbehandlung, die während
längerer Zeit ohne Unterbruch
jeden Tag durchgeführt werden muss. Während der Behandlung mit
Pulmozyme sollen die
physiotherapeutischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion
fortgesetzt werden.
Wann darf Pulmozyme nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder weitere Bestandteile
des Präparates darf Pulmozyme
nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Pulmozyme Vorsicht geboten?
Pulmozyme soll Kindern unter 5 Jahren nur nach Abwägung des
Nutzen-Risikoverhältnisses verabreicht
werden, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Die Wirksamkeit und
Langzeitsicherheit ist in dieser
Altersgruppe nicht belegt. Bei Patienten, deren Lungenfunktion
(for

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dornasum alfa.
Rekombinante humane Desoxyribonuklease I (rhDNase), gentechnologisch
in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters hergestellt, bestehend aus einem aktiven Gemisch
von DNase und Desamido-
DNase (Spezifikation: 65 ± 17% Desamido-DNase).
Hilfsstoffe: Calciumchlorid 2 H2O, Natriumchlorid, excip. ad solut.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Kunststoffampulle enthält 2,5 ml einer sterilen, klaren,
farblosen bis leicht gelblichen,
wässrigen Lösung für einen Vernebler mit 1,0 mg/ml Dornase alfa,
0,15 mg/ml
Calciumchloriddihydrat und 8,77 mg/ml Natriumchlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung in Kombination mit einer
Standardtherapie der zystischen Fibrose
(Mukoviszidose) bei Patienten mit einer forcierten Vitalkapazität
(FVC) von mehr als 40% des
Normwerts.
Zurzeit liegen Erfahrungen bei Patienten ab 5 Jahren während einer
Behandlungsdauer von maximal
2 Jahren vor.
Eine Langzeitanwendung von Pulmozyme ist angezeigt zur Verhinderung
der respiratorischen
Komplikationen, die durch Anhäufung von DNA im infizierten Mucus
entstehen, der sich bei
zystischer Fibrose (Mukoviszidose) in den Luftwegen ansammelt. Eine
solche Langzeitbehandlung
bewirkt:
·eine Verminderung wiederholt auftretender symptomatischer
Infektionen, die eine parenterale
Behandlung des Patienten mit Antibiotika und stationäre Behandlung
erfordern;
·eine Verbesserung der Atemfunktion und eine Milderung der Symptome,
wie Kurzatmigkeit,
Husten und Schleimansammlungen;
·eine Verbesserung des Allgemeinbefindens des Patienten.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Für Patienten mit zystischer Fibrose empfiehlt sich eine
Dauerbehandlung mit täglich 2,5 mg
Dornase alfa, d.h. eine Inhalation mit dem unverdünnten Inhalt einer
Ampulle zu 2,5 ml Lösung
täglich (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Bei einzelnen Patienten über 21 Jahre kann die 2-mal tägliche
Verabreichung einer Tagesdosis
vorteilhaft sei