País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dornasum alfa
Roche Pharma (Schweiz) AG
R05CB13
dornasum alfa
Inhalationslösung
dornasum alfa 2.5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2.5 ml.
B
Biotechnologika
Zystische Fibrose, in Kombination mit einer Standardtherapie
zugelassen
1994-04-28
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Pulmozyme® Roche Pharma (Schweiz) AG Was ist Pulmozyme und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Pulmozyme ist ein inhalierbares Arzneimittel, das bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) hilft, den zähen Schleim, der die Atemwege blockiert und dadurch zu schweren Atembeschwerden, Husten und häufig wiederkehrenden Infektionen führt, zu verflüssigen. Damit bessert sich die Atemfunktion, und Krankheitszeichen wie Kurzatmigkeit, Husten und Schleimansammlungen werden gemildert. Akute Verschlimmerungen von Infektionen der Atemwege, die normalerweise einen Spitalaufenthalt und die Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern, können durch die Behandlung mit Pulmozyme ebenfalls vermindert werden. Was sollte dazu beachtet werden? Die Behandlung mit Pulmozyme ist eine Dauerbehandlung, die während längerer Zeit ohne Unterbruch jeden Tag durchgeführt werden muss. Während der Behandlung mit Pulmozyme sollen die physiotherapeutischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion fortgesetzt werden. Wann darf Pulmozyme nicht angewendet werden? Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder weitere Bestandteile des Präparates darf Pulmozyme nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Pulmozyme Vorsicht geboten? Pulmozyme soll Kindern unter 5 Jahren nur nach Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses verabreicht werden, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit ist in dieser Altersgruppe nicht belegt. Bei Patienten, deren Lungenfunktion (for Llegiu el document complet
FACHINFORMATION Pulmozyme® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Dornasum alfa. Rekombinante humane Desoxyribonuklease I (rhDNase), gentechnologisch in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt, bestehend aus einem aktiven Gemisch von DNase und Desamido- DNase (Spezifikation: 65 ± 17% Desamido-DNase). Hilfsstoffe: Calciumchlorid 2 H2O, Natriumchlorid, excip. ad solut. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Kunststoffampulle enthält 2,5 ml einer sterilen, klaren, farblosen bis leicht gelblichen, wässrigen Lösung für einen Vernebler mit 1,0 mg/ml Dornase alfa, 0,15 mg/ml Calciumchloriddihydrat und 8,77 mg/ml Natriumchlorid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur symptomatischen Behandlung in Kombination mit einer Standardtherapie der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) von mehr als 40% des Normwerts. Zurzeit liegen Erfahrungen bei Patienten ab 5 Jahren während einer Behandlungsdauer von maximal 2 Jahren vor. Eine Langzeitanwendung von Pulmozyme ist angezeigt zur Verhinderung der respiratorischen Komplikationen, die durch Anhäufung von DNA im infizierten Mucus entstehen, der sich bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose) in den Luftwegen ansammelt. Eine solche Langzeitbehandlung bewirkt: ·eine Verminderung wiederholt auftretender symptomatischer Infektionen, die eine parenterale Behandlung des Patienten mit Antibiotika und stationäre Behandlung erfordern; ·eine Verbesserung der Atemfunktion und eine Milderung der Symptome, wie Kurzatmigkeit, Husten und Schleimansammlungen; ·eine Verbesserung des Allgemeinbefindens des Patienten. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Für Patienten mit zystischer Fibrose empfiehlt sich eine Dauerbehandlung mit täglich 2,5 mg Dornase alfa, d.h. eine Inhalation mit dem unverdünnten Inhalt einer Ampulle zu 2,5 ml Lösung täglich (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Bei einzelnen Patienten über 21 Jahre kann die 2-mal tägliche Verabreichung einer Tagesdosis vorteilhaft sei Llegiu el document complet