Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido valpróico
Neogen, N.V.
N03AG01
Valproic acid
100 mg/ml
Solução injetável
Valproato de sódio 100 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s) - 4 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5798848 CNPEM: N/A CHNM: 10127149 Não Comercializado
Autorizado
2020-08-19
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED _ _ AVISO Proxandra, ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Proxandra. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Proxandra a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar. Folheto informativo: Informação para o utilizador Proxandra 100 mg/ml solução injetável Valproato de sódio Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Proxandra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Proxandra 3. Como utilizar Proxandra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Proxandra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Proxandra e para que é utilizado O Proxandra pertence a um grupo de medicamentos ut Preberite celoten dokument
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Proxandra 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Valproato de sódio 100 mg/ml Cada ampola com 3 ml de solução contém 300 mg de valproato de sódio. Cada ampola com 4 ml de solução contém 400 mg de valproato de sódio. Cada ampola com 10 ml de solução contém 1000 mg de valproato de sódio. Cada ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio – 0,6025 mmol (13,84 mg) por 1 ml de solução injetável. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e sem partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Proxandra está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível: Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a crises do tipo: Ausência; Mioclónica; Tonicoclónica; APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED Atónica; Mista, bem como, no quadro das epilepsias parciais: Crises de sintomatologia simples ou complexa; Crises secundariamente generalizadas; Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut). 4.2 Posologia e modo de administração Proxandra deve ser administrado segundo critério médico. A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato. Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária, concentração sérica e efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis Preberite celoten dokument