Proxandra 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Valproato de sódio 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5798848 CNPEM: N/A CHNM: 10127149 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-08-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
_ _
AVISO
Proxandra, ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante a
gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método
de controlo de natalidade
efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de
tratamento com Proxandra.
O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o
conselho da secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que pode
estar grávida.
Não pare de tomar Proxandra a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer uma vez que a
sua doença pode piorar.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Proxandra 100 mg/ml solução injetável
Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Proxandra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Proxandra
3. Como utilizar Proxandra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Proxandra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Proxandra e para que é utilizado
O Proxandra pertence a um grupo de medicamentos ut

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Proxandra 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valproato de sódio 100 mg/ml
Cada ampola com 3 ml de solução contém 300 mg de valproato de
sódio. Cada ampola
com 4 ml de solução contém 400 mg de valproato de sódio. Cada
ampola com 10 ml de
solução contém 1000 mg de valproato de sódio.
Cada ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 0,6025 mmol (13,84 mg) por 1 ml de solução injetável.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e sem partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Proxandra
está
indicado
em
doentes
nos
quais
a
terapêutica
oral
não
é
temporariamente possível:
Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a
crises do tipo:
Ausência;
Mioclónica;
Tonicoclónica;
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Atónica;
Mista,
bem como, no quadro das epilepsias parciais:
Crises de sintomatologia simples ou complexa;
Crises secundariamente generalizadas;
Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).
4.2 Posologia e modo de administração
Proxandra deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada
essencialmente em relação à
resposta clínica obtida. A determinação dos níveis