Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Altri preparati dermatologici
Dermatite, atopica
Trattamento di moderata a dermatite atopica severa in adulti che non rispondono adeguatamente alla o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici. Manutenzione, trattamento di moderata a grave dermatite atopica per la prevenzione delle riacutizzazioni e il prolungamento di flare-gli intervalli liberi in pazienti che presentano un'alta frequenza di riacutizzazioni di malattia (i. che si verificano 4 o più volte all'anno) che hanno avuto una risposta iniziale ad un massimo di 6 settimane di trattamento con un unguento di tacrolimus due volte al giorno (lesioni deselezionate, quasi azzerate o lievemente colpite).
Revision: 10
Ritirato
2002-02-28
Medicinale non più autorizzato 35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROTOPY 0,03% UNGUENTO Tacrolimus monoidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Protopy e a che cosa serve 2. Prima di usare Protopy 3. Come usare Protopy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Protopy 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PROTOPY E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante. Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l’infiammazione cutanea e il prurito. 2. PRIMA DI USARE PROTOPY NON USI PROTOPY - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina). FACCIA ATTENZIONE CON PROTOPY SOPRATTUTTO - Protopy unguento non è approvato per l’uso nei bambini al di so Preberite celoten dokument
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,03% unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento Unguento bianco tendente leggermente al giallo. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Il trattamento deve essere intermittente e non continuo. Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette della cute. Protopy unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Non è consigliabile l’applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4). Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento. Generalmente, si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall’inizio del trattamento. Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, si devono prendere in considerazione altri tipi di trattamento. Protopy può essere usato per un trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine intermittente. Ai primi segnali di ricomparsa dei sintomi della malattia (arrossamenti), il trattamento deve essere ripreso. L’uso di Protopy ung Preberite celoten dokument