PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1

Dostopno od:

ZOETIS SPAIN S.L.

Koda artikla:

QI02AE05

INN (mednarodno ime):

MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1

Farmacevtska oblika:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1 0,22 x 107UFC

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enote v paketu:

Caja de cartón con 1 Vial con 10 Dosis de liofilizado y 1 Vial con 20 ml de disolvente

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino

Terapevtsko območje:

Mycoplasma

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a Mycoplasma bovis; Contraindicaciones especie 1: Ninguna conocida; Interacciones especie 1: Vacunas; Interacciones especie 1: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Nódulo en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Calor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Cojera; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Status dovoljenje:

590574 Autorizado

Datum dovoljenje:

2023-12-01

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Protivity liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
bovino
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 2 ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
_Mycoplasma bovis_ cepa N2805-1, viva (atenuada)
0,22 x 10
7
a 15,50 x 10
7
UFC*
*Unidades Formadoras de Colonias.
EXCIPIENTES:
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
2 ml
Liofilizado: gránulo liofilizado ligeramente coloreado (blanquecino a
crema).
Disolvente: líquido transparente e incoloro.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad
con el fin de reducir los signos clíni-
cos y las lesiones pulmonares causadas por la infección por
_Mycoplasma bovis._
Establecimiento de la inmunidad: 12 días después del esquema básico
de vacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
No se ha establecido el impacto potencial de los anticuerpos de origen
materno sobre la eficacia de la
vacunación.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El medicamento es una vacuna viva atenuada. No deben administrarse
antimicrobianos activos frente a
_Mycoplasma _spp. 15 días antes o después de la vacunación ni
durante el esquema de vacunación básica de
dos dosis, ya que podrían interferir con la eficacia de la vacuna.
Dentro de estos plazos, y en la situación
en que una condición clínica requiera la prescripción de
antimicrobianos, se debe dar preferencia a los
que no tengan actividad anti-_Mycoplasma_ spp.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en toros
reproductor

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Protivity liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Principio activo:
_Mycoplasma bovis_ cepa N2805-1, viva (atenuada)
0,22 x 10
7
a 15,50 x 10
7
UFC*
*Unidades Formadoras de Colonias.
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIOFILIZADO:
Lactosa monohidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidrógenofosfato de dipotasio trihidrato
L-glutamato monopotásico
Gelatina
Caseína hidrolizada
Medio basal Eagle
Cloruro de magnesio hexahidrato
Rojo de fenol
Carbonato de sodio anhidro
Agua para preparaciones inyectables
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables
2 ml
Liofilizado: gránulo liofilizado ligeramente coloreado (blanquecino a
crema).
Disolvente: líquido transparente e incoloro.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad
con el fin de reducir los signos clíni-
cos y las lesiones pulmonares causadas por la infección por
_Mycoplasma bovis._
Establecimiento de la inmunidad: 12 días después del esquema básico
de vacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
3.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
No se ha establecido el impacto potencial de los anticuerpos de origen
materno sobre la eficacia de la
vacunación.
El medicamento es una vacuna viva atenuada. No de