Protaminsulfat Leo Pharma 1400 anti-hepariini IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Protamine sulfate

Dostopno od:

LEO PHARMA A/S

Koda artikla:

V03AB14

INN (mednarodno ime):

Protamine sulfate

Odmerek:

1400 anti-hepariini IU/ml

Farmacevtska oblika:

injektio-/infuusioneste, liuos

Enote v paketu:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 035024) Ei kaupan: 50 x 5 ml

Tip zastaranja:

Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 50 x 5 ml

Terapevtsko območje:

protamiini

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1440

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2006-11-24

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML
(VASTAA 10 MG/ML)
INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
protamiinisulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Tämän valmisteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai
sairaanhoitaja. Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Protaminsulfat LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaminsulfat LEO
Pharma -valmistetta
3.
Miten Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Protaminsulfat LEO Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin
vasta-aineena estämään hepariinin ja
pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentämään näiden
aineiden vaikutusta kehossa.
Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne
saattavat aiheuttaa verenvuotoa.
Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä:
-
hepariinin/pienimolekyylisen
hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen.
-
runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu
hepariinilla/pienimolekyylisellä
hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus.
-
hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä
sydänleikkauksissa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTAMINSULFAT LEO
PHARMA -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROTAMINSULFAT LEO PHARMA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen protamii

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Protamiinisulfaatti 1400 anti-hepariini IU/ml (vastaa 10 mg:aa/ml),
uutettu _Onchorhynchus keta_
-lohikalan maidista.
1 ml sisältää 1400 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (10 mg)
5 ml sisältää 7000 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (50 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Protamiinisulfaattia käytetään
-
yliannostuksen
tai
verenvuodon hoitoon hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH)
käytön aikana
-
hepariinin tai pienimolekyylisen
hepariinin antikoagulanttivaikutusten torjumiseen ennen
kiireellistä leikkausta
-
hepariinin antikoagulanttivaikutusten
kumoamiseen sydän-keuhkokoneen käyttöä vaativissa
toimenpiteissä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Protamiinisulfaatti annetaan hitaana laskimoinjektiona
noin 10 minuutin aikana tai jatkuvana hitaana
laskimoinfuusiona. Kertainjektiona (bolusannos) saa antaa enintään 5
ml (7000 IU anti-hepariinia/
50 mg protamiinisulfaattia). Annos tulisi määrittää veren
hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu
partiaalinen tromboplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren
hyytymisaika (ACT), anti-Xa
ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän
tarkoitukseen riittävät.
Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5–15 minuutin aikana
lääkkeen annon jälkeen. Lisäannokset
voivat olla tarpeen, sillä protamiinisulfaatti
poistuu verestä hepariinia ja etenkin pienimolekyylistä
hepariinia nopeammin. Imeytymisen pitkittyminen
hepariinin tai pienimolekyylisen
hepariinin
ihonalaisen annon jälkeen saattaa myös viitata siihen, että potilas
tarvitsee useampia annoksia.
_HEPARIININ NEUTRALISAATIO:_
1 ml Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta (10 mg
protamiinisulfaattia) neutralisoi noin 1400 IU
hepariinia. Laskimoon annetun hep