País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Protamine sulfate
LEO PHARMA A/S
V03AB14
Protamine sulfate
1400 anti-hepariini IU/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 035024) Ei kaupan: 50 x 5 ml
Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 50 x 5 ml
protamiini
Substituutioryhmä: 1440
Myyntilupa myönnetty
2006-11-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML (VASTAA 10 MG/ML) INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS protamiinisulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Tämän valmisteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Protaminsulfat LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta 3. Miten Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Protaminsulfat LEO Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin vasta-aineena estämään hepariinin ja pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentämään näiden aineiden vaikutusta kehossa. Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne saattavat aiheuttaa verenvuotoa. Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä: - hepariinin/pienimolekyylisen hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen. - runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu hepariinilla/pienimolekyylisellä hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus. - hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä sydänleikkauksissa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTAMINSULFAT LEO PHARMA -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PROTAMINSULFAT LEO PHARMA -VALMISTETTA - jos olet allerginen protamii Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Protamiinisulfaatti 1400 anti-hepariini IU/ml (vastaa 10 mg:aa/ml), uutettu _Onchorhynchus keta_ -lohikalan maidista. 1 ml sisältää 1400 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (10 mg) 5 ml sisältää 7000 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (50 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos._ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Protamiinisulfaattia käytetään - yliannostuksen tai verenvuodon hoitoon hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käytön aikana - hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin antikoagulanttivaikutusten torjumiseen ennen kiireellistä leikkausta - hepariinin antikoagulanttivaikutusten kumoamiseen sydän-keuhkokoneen käyttöä vaativissa toimenpiteissä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Protamiinisulfaatti annetaan hitaana laskimoinjektiona noin 10 minuutin aikana tai jatkuvana hitaana laskimoinfuusiona. Kertainjektiona (bolusannos) saa antaa enintään 5 ml (7000 IU anti-hepariinia/ 50 mg protamiinisulfaattia). Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-Xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5–15 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen. Lisäannokset voivat olla tarpeen, sillä protamiinisulfaatti poistuu verestä hepariinia ja etenkin pienimolekyylistä hepariinia nopeammin. Imeytymisen pitkittyminen hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin ihonalaisen annon jälkeen saattaa myös viitata siihen, että potilas tarvitsee useampia annoksia. _HEPARIININ NEUTRALISAATIO:_ 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) neutralisoi noin 1400 IU hepariinia. Laskimoon annetun hep Llegiu el document complet