Država: Brazilija
Jezik: portugalščina
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE PROTAMINA
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
HYDROCHLORIDE, PROTAMINE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
10 MG/ML SOL INJ CX 1 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 15 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840042 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2017-08-07
PROTAMINA 1000 ® (cloridrato de protamina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ml I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROTAMINA 1000 ® cloridrato de protamina APRESENTAÇÃO Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL. USO INJETÁVEL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1000 UI de protamina. veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PROTAMINA 1000 ® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias graves secundárias à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e em cirurgias cardiovasculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As protaminas são proteínas de baixo peso molecular, alcalinas, de carga fortemente positiva derivadas do esperma do salmão e de outros peixes da família Salmonidae. A protamina, de carga positiva, combina-se com a heparina, que é negativamente carregada, formando um sal estável que não apresenta atividade anticoagulante. A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia vida do complexo formado entre a protamina e a heparina é de 24 minutos em animais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Protamina 1000 ® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. (CATEGORIA C). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com história de alergia à peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A exposição prévia à protamina pode induzir uma resposta imunológica e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperad Preberite celoten dokument
PROTAMINA 1000 ® (cloridrato de protamina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ml I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROTAMINA 1000 ® CLORIDRATO DE PROTAMINA APRESENTAÇÃO Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL. USO INJETÁVEL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1.000 UI de protamina. Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES PROTAMINA 1000 ® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias graves secundárias à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e nas cirurgias cardiovasculares. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Uma meta-análise de estudos clínicos randomizados e não-randomizados avaliou os benefícios e a segurança da administração de protamina para reverter a anticoagulação após angioplastia coronariana. Foram considerados desfechos primários morte e sangramentos graves e o desfecho secundário foi infarto do miocárdio. Um total de cinco estudos clínicos foi incluído na meta-análise, envolvendo 6.762 pacientes (72,6% no grupo protamina e 27,4% no grupo padrão). A administração de protamina não se associou com uma diferença na mortalidade no curto prazo (2,8% versus 2,7%, respectivamente), mas se associou com uma redução significante na frequência de sangramentos graves (2,4% versus 4,1%, respectivamente; p < 0,0001). Não foram observadas diferenças na frequência de infarto do miocárdio. Os autores concluíram que a administração de protamina é segura e reduz a frequência de sangramentos graves (De Luca e cols., 2010). Uma segunda meta-análise de estudos clínicos randomizados e não-randomizados avaliou a segurança e a eficácia da administração de protamina para reverter os efei Preberite celoten dokument