PROTAMINA

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

CLORIDRATO DE PROTAMINA

Dostupno od:

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

ATC koda:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International ime):

HYDROCHLORIDE, PROTAMINE

Područje terapije:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Proizvod sažetak:

10 MG/ML SOL INJ CX 1 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 15 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD TRANS X 5 ML - 1044001840042 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2017-08-07

Uputa o lijeku

PROTAMINA 1000
®
(cloridrato de protamina)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 mg/ml
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTAMINA 1000
®
cloridrato de protamina
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.
USO INJETÁVEL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1000 UI
de protamina.
veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROTAMINA 1000
®
é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em
casos de hemorragias
graves secundárias à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da
heparina administrada no pré-cirúrgico
e durante circulação extracorpórea, como na diálise e em cirurgias
cardiovasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As protaminas são proteínas de baixo peso molecular, alcalinas, de
carga fortemente positiva derivadas do
esperma do salmão e de outros peixes da família Salmonidae.
A protamina, de carga positiva, combina-se com a heparina, que é
negativamente carregada, formando um
sal estável que não apresenta atividade anticoagulante. A
neutralização da heparina ocorre cerca de 5
minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia
vida do complexo formado entre a
protamina e a heparina é de 24 minutos em animais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Protamina
1000
®
é
contraindicada
em
pacientes
que
tenham
demonstrado
intolerância
prévia
ao
medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA. (CATEGORIA C).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com história de alergia à peixe podem desenvolver
reações de hipersensibilidade à protamina. A
exposição
prévia
à
protamina
pode
induzir
uma
resposta
imunológica
e
predispor
o
paciente
ao
desenvolvimento de reações inesperad

Svojstava lijeka

PROTAMINA 1000
®
(cloridrato de protamina)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 mg/ml
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTAMINA 1000
®
CLORIDRATO DE PROTAMINA
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.
USO INJETÁVEL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1.000
UI de protamina.
Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PROTAMINA 1000
®
é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em
casos de hemorragias graves secundárias à
heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada
no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na
diálise e nas cirurgias cardiovasculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma meta-análise de estudos clínicos randomizados e
não-randomizados avaliou os benefícios e a segurança da
administração de
protamina
para
reverter
a
anticoagulação
após
angioplastia
coronariana.
Foram
considerados
desfechos
primários
morte
e
sangramentos graves e o desfecho secundário foi infarto do
miocárdio. Um total de cinco estudos clínicos foi incluído na
meta-análise,
envolvendo 6.762 pacientes (72,6% no grupo protamina e 27,4% no grupo
padrão). A administração de protamina não se associou
com uma diferença na mortalidade no curto prazo (2,8% versus 2,7%,
respectivamente), mas se associou com uma redução significante
na frequência de sangramentos graves (2,4% versus 4,1%,
respectivamente; p < 0,0001). Não foram observadas diferenças na
frequência de infarto do miocárdio. Os autores concluíram que a
administração de protamina é segura e reduz a frequência de
sangramentos graves (De Luca e cols., 2010).
Uma segunda meta-análise de estudos clínicos randomizados e
não-randomizados avaliou a segurança e a eficácia da
administração
de protamina para reverter os efei