Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alprostadil
UCB PHARMA GMBH
C01EA01
Alprostadil
"20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA; "40 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA; "60
N
Alprostadil
027584034 - 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 027584022 - 40 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato; 027584010 - 20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato; 027584046 - 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROSTAVASIN 20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PROSTAVASIN 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Alprostadil-alfa-ciclodestrina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PROSTAVASIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere primadi usare PROSTAVASIN 3. Come usare PROSTAVASIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROSTAVASIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROSTAVASIN E A COSA SERVE PROSTAVASIN contiene il principio attivo alprostadil, forma sintetica di una sostanza prodotta dall’organismo detta prostaglandina E1. Alprostadil funziona dilatando i vasi sanguigni ed impedendo l’aggregazione dei globuli rossi e delle piastrine, che hanno un ruolo nella coagulazione del sangue; in questo modo migliora la circolazione sanguigna. PROSTAVASIN è usato per trattare la tromboangioite obliterante (infiammazione dei vasi che coinvolge le arterie medie e piccole, nota anche come morbo di Bürger) in stadio avanzato, con grave riduzione della circolazione di sangue (ischemia)negli arti inferiori, quando non è possibile effettuare un intervento chirurgico. PROSTAVASIN è usato anche nel trattamento delle arteriopatie obliteranti (malattie delle arterie che determinano la loro progressiva ostruzione) in stadio avanzato (stadio III di Fontaine) con grave riduzione della circolazione del sangue negli arti inferiori, quando non è possibile effettuare un intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMADI USARE PROSTAVASIN NON USI PROSTAVASIN: • se è allergico (ipersensibile) ad al Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROSTAVASIN 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROSTAVASIN 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione _Ciascuna fiala contiene:_ Alprostadil 20 microgrammi (sottoforma di composto di inclusione 1:1 con α -ciclodestrina) PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione _Ciascuna fiala contiene:_ Alprostadil 60 microgrammi (sottoforma di composto di inclusione 1:1 con α -ciclodestrina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione in fiale previa solubilizzazione in fisiologica salina per uso endovenoso o endoarterioso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. • Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori (Arteriopatie Obliteranti Periferiche stadio III di Fontaine), quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil α -ciclodestrina ha mostrato che il prodotto può essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Terapia endovenosa della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato e delle AOP in stadio III di Fontaine 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l Preberite celoten dokument