PROSTAVASIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alprostadil

Commercializzato da:

UCB PHARMA GMBH

Codice ATC:

C01EA01

INN (Nome Internazionale):

Alprostadil

Confezione:

"20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA; "40 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA; "60

Classe:

N

Area terapeutica:

Alprostadil

Dettagli prodotto:

027584034 - 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 027584022 - 40 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato; 027584010 - 20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato; 027584046 - 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROSTAVASIN 20 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
PROSTAVASIN 60 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Alprostadil-alfa-ciclodestrina
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PERCHÉ CONTIENE
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PROSTAVASIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere primadi usare PROSTAVASIN
3.
Come usare PROSTAVASIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROSTAVASIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROSTAVASIN E A COSA SERVE
PROSTAVASIN contiene il principio attivo alprostadil, forma sintetica
di una sostanza prodotta
dall’organismo detta prostaglandina E1. Alprostadil funziona
dilatando i vasi sanguigni ed
impedendo l’aggregazione dei globuli rossi e delle piastrine, che
hanno un ruolo nella
coagulazione del sangue; in questo modo migliora la circolazione
sanguigna.
PROSTAVASIN è usato per trattare la tromboangioite obliterante
(infiammazione dei vasi che
coinvolge le arterie medie e piccole, nota anche come morbo di
Bürger) in stadio avanzato, con
grave riduzione della circolazione di sangue (ischemia)negli arti
inferiori, quando non è
possibile effettuare un intervento chirurgico.
PROSTAVASIN è usato anche nel trattamento delle arteriopatie
obliteranti (malattie delle arterie
che determinano la loro progressiva ostruzione) in stadio avanzato
(stadio III di Fontaine) con
grave riduzione della circolazione del sangue negli arti inferiori,
quando non è possibile
effettuare un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMADI USARE PROSTAVASIN
NON USI PROSTAVASIN:
•
se è allergico (ipersensibile) ad al

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROSTAVASIN 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione
PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PROSTAVASIN 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione
_Ciascuna fiala contiene:_
Alprostadil 20 microgrammi (sottoforma di composto di inclusione 1:1
con
α
-ciclodestrina)
PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione
_Ciascuna fiala contiene:_
Alprostadil 60 microgrammi (sottoforma di composto di inclusione 1:1
con
α
-ciclodestrina)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione in fiale previa solubilizzazione
in fisiologica salina per
uso endovenoso o endoarterioso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in
stadio avanzato con
ischemia
critica
degli
arti
inferiori,
quando
non
è indicato
un
intervento
di
rivascolarizzazione.
•
Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con
ischemia critica degli arti
inferiori (Arteriopatie Obliteranti Periferiche stadio III di
Fontaine), quando non è indicato
un intervento di rivascolarizzazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione
alprostadil
α
-ciclodestrina ha
mostrato che il prodotto può essere usato sia per infusione
endovenosa che per infusione
endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia
terapeutica.
Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250
ml).
Terapia endovenosa della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger)
in stadio avanzato e
delle AOP in stadio III di Fontaine
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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