Propofol B. Braun 1 % 10 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Propofol 10 mg/ml

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

Propofol

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Emulsion injectable/pour perfusion

Sestava:

Propofol 10 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Propofol

Povzetek izdelek:

CTI code: 369747-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539105835 - Code CNK: 2764884 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369747-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2010-05-25

Navodilo za uporabo

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol B. Braun
1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion contient
pour 1 ml
pour une
ampoule de
20 ml
pour un
flacon de
50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient :
Huile de soja:
50 mg
Sodium:
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide,
destiné à :
•
l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez
l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1
mois,
•
la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en
soins intensifs,
•
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé
de plus de 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au
sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate
et par des médecins anesthésistes
réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs.
Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées
de façon constante (par ex. ECG,
oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien
de la perméabilité des voies
respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être
aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours
des interventions chirurgicales ou de
procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) ne do

Lastnosti izdelka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion contient
pour 1 ml
pour une
ampoule de
20 ml
pour un
flacon de
50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient :
Huile de soja:
50 mg
Sodium:
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide, destiné
à :
•
l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez
l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois,
•
la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en
soins intensifs,
•
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé
de plus de 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au
sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate
et par des médecins anesthésistes
réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs.
Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées
de façon constante (par ex. ECG,
oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien
de la perméabilité des voies
respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être
aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours
des interventions chirurgicales ou de
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procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10