Propofol B. Braun 1 % 10 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Propofol 10 mg/ml

Disponible depuis:

B. Braun Melsungen AG

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

Propofol

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable/pour perfusion

Composition:

Propofol 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Propofol

Descriptif du produit:

CTI code: 369747-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539105835 - Code CNK: 2764884 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369747-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-05-25

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol B. Braun
1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion contient
pour 1 ml
pour une
ampoule de
20 ml
pour un
flacon de
50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient :
Huile de soja:
50 mg
Sodium:
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide,
destiné à :
•
l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez
l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1
mois,
•
la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en
soins intensifs,
•
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé
de plus de 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au
sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate
et par des médecins anesthésistes
réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs.
Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées
de façon constante (par ex. ECG,
oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien
de la perméabilité des voies
respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être
aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours
des interventions chirurgicales ou de
procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) ne do

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion contient
pour 1 ml
pour une
ampoule de
20 ml
pour un
flacon de
50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient :
Huile de soja:
50 mg
Sodium:
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide, destiné
à :
•
l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez
l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois,
•
la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en
soins intensifs,
•
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé
de plus de 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au
sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate
et par des médecins anesthésistes
réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs.
Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées
de façon constante (par ex. ECG,
oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien
de la perméabilité des voies
respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être
aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours
des interventions chirurgicales ou de
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procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10