Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Propofolum

Dostopno od:

Naprod Life Sciences Private Limited

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

Propofolum

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

Enote v paketu:

N1

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., India

Datum dovoljenje:

2019-09-02

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROPOFOL 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
_Propofol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.>
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propofol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol
3.
Cum să utilizaţi Propofol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROPOFOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol aparţine unei grupe de medicamente, numite anestezice
generale. Anestezicele generale sunt
utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul), astfel
încât să poată fi efectuate operaţii
chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite
pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi
somnoros, dar nu complet adormit).
Propofol este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1
lună pentru:
●
a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații;
●
a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații;
●
a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale,
singur sau în combinație cu alte
medicamente anestezice locale sau generale.
La persoanele cu vârsta peste 16 ani poate fi folosit și pentru:
●
sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de terapie
intensivă

Lastnosti izdelka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml emulsie conţine propofol 10 mg.
1 flacon a 20 ml emulsie conţine propofol 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie de culoare alb lăptoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Propofol este un anestezic general de scurtă durată, care se
administrează intravenos pentru:
-
inducerea şi menţinerea anesteziei generale, la adulţi şi copii cu
vârsta > 1 lună;
-
sedarea în cadrul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, în
monoterapie sau în asociere cu
anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu vârsta > 1
lună;
-
sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial în
unităţile de terapie intensivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_INDUCEREA ANESTEZIEI GENERALE _
ADULŢI
Pentru inducerea anesteziei, doza de propofol trebuie ajustată în
funcţie de răspunsul pacientului
(aproximativ 4 ml [40 mg] propofol la fiecare 10 secunde la un adult
sănătos cu greutate medie prin
administrare sub formă de injecție în bolus sau perfuzie
intravenoasă), până la apariţia semnelor
clinice caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea
pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani necesită o
doză de 1,5–2,5 mg propofol/kg corp. Doza totală necesară poate
fi redusă prin viteză mai mică de
administrare (2-5 ml/min [20-50 mg/min]). Peste această vârstă,
necesitatea va fi în general mai mică.
La pacienţii cu gradul III şi IV ASA (American Society of
Anesthesiologists) viteza perfuziei
intravenoase să fie mai mică (aproximativ 2 ml [20 mg propofol] la
fiecare 10 secunde).
VÂRSTNICI
La persoanele în vârstă doza necesară pentru inducerea anesteziei
cu propofol este redusă. Reducerea
trebuie să ia în considerare starea fizică și vârsta p