Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Propofolum
Naprod Life Sciences Private Limited
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
emulsie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., India
2019-09-02
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PROPOFOL 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ _Propofol _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.> - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Propofol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol 3. Cum să utilizaţi Propofol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROPOFOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol aparţine unei grupe de medicamente, numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul), astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros, dar nu complet adormit). Propofol este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună pentru: ● a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații; ● a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații; ● a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale, singur sau în combinație cu alte medicamente anestezice locale sau generale. La persoanele cu vârsta peste 16 ani poate fi folosit și pentru: ● sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de terapie intensivă Przeczytaj cały dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml emulsie conţine propofol 10 mg. 1 flacon a 20 ml emulsie conţine propofol 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie de culoare alb lăptoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Propofol este un anestezic general de scurtă durată, care se administrează intravenos pentru: - inducerea şi menţinerea anesteziei generale, la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; - sedarea în cadrul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, în monoterapie sau în asociere cu anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; - sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial în unităţile de terapie intensivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _INDUCEREA ANESTEZIEI GENERALE _ ADULŢI Pentru inducerea anesteziei, doza de propofol trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului (aproximativ 4 ml [40 mg] propofol la fiecare 10 secunde la un adult sănătos cu greutate medie prin administrare sub formă de injecție în bolus sau perfuzie intravenoasă), până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani necesită o doză de 1,5–2,5 mg propofol/kg corp. Doza totală necesară poate fi redusă prin viteză mai mică de administrare (2-5 ml/min [20-50 mg/min]). Peste această vârstă, necesitatea va fi în general mai mică. La pacienţii cu gradul III şi IV ASA (American Society of Anesthesiologists) viteza perfuziei intravenoase să fie mai mică (aproximativ 2 ml [20 mg propofol] la fiecare 10 secunde). VÂRSTNICI La persoanele în vârstă doza necesară pentru inducerea anesteziei cu propofol este redusă. Reducerea trebuie să ia în considerare starea fizică și vârsta p Przeczytaj cały dokument