Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
R06AD02
perorálne použitie
sir 1x100 ml/105 mg (liek.skl.tmavá)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Prometazín
sir 1x100 ml/105 mg (liek.skl.tmavá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROMETHAZIN 5 BERLIN-CHEMIE 5mg /5 ml sirup prometazíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Promethazin 5 Berlin-Chemie 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Promethazin 5 Berlin-Chemie 3. Ako užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Promethazin 5 Berlin-Chemie 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROMETHAZIN 5 BERLIN-CHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA Promethazin 5 Berlin-Chemie obsahuje liečivo prometazíniumchlorid a patrí do terapeutickej skupiny antihistaminík na systémové použitie. Prometazín je derivát fenotiazínu a má utlmujúce, anticholinergné (znižujúce účinok acetylcholínu v nervovom systéme) a antialergické účinky. Promethazin 5 Berlin-Chemie sa používa na liečbu: - alergických ochorení a alergických reakcií; - stavov agitácie (nepokoj, napätie) a excitácie (vzrušenie, rozrušenie) pri súbežných psychiatrických ochoreniach. V nasledovných prípadoch : - vracanie - poruchy spánku sa Promethazin 5 Berlin-Chemie odporúča podávať len vtedy, ak iné terapeutické_ _metódy nie je vhodné použiť, alebo nie sú účinné. Promethazin 5 Berlin-Chemie je urče Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Promethazin 5 Berlin-Chemie 5 mg/5 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 5 ml sirupu (1 odmerka) obsahuje 5 mg prometazíniumchloridu, čo zodpovedá 4,43 mg prometazínu Pomocné látky so známym účinkom 5 ml sirupu obsahuje 4 g sacharózy, 2,5 mg disiričitanu sodného a 50 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Slabo žltkastá alebo žltkastá viskózna tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - alergické ochorenia a alergické reakcie - stavy agitácie a excitácie u súčasne prebiehajúcich psychiatrických ochorení Promethazin 5 Berlin-Chemie sa môže aplikovať v nasledovných indikáciách, keď nie sú použiteľné iné terapeutické spôsoby, alebo zlyhali: - vracanie - poruchy spánku. Promethazin 5 Berlin-Chemie je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie a dĺžka podávania lieku sa musia prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta, indikácii a závažnosti ochorenia. Zásadou má byť udržať čo najnižšiu dávku a čo najkratšiu dobu podávania lieku. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME Dávkovanie _Terapia alergických ochorení a_ _ _ _ _ _ alergických reakcií_ _ _ _ _ _Dospelí_ Na začiatku liečby 6 – 10 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie (ekvivalentné 30 – 50 mg prometazíniumchloridu). V terapii sa pokračuje 2 – 4 odmerkami Promethazinu 5 Berlin-Chemie štyrikrát počas dňa a 4 odmerkami pred spánkom (denná dávka zodpovedá až do 100 mg prometazíniumchlorid). _Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, s poruchou funkcie pečene a iné osobitné _ _skupiny pacientov_ Starším alebo oslabeným pacientom a pacientom s organickými zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu, dýchania a funkcie pečene a obličiek sa zvyčajne podáv Preberite celoten dokument