PROMETHAZIN 5 BERLIN-CHEMIE

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC code:

R06AD02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

sir 1x100 ml/105 mg (liek.skl.tmavá)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutic area:

Prometazín

Product summary:

sir 1x100 ml/105 mg (liek.skl.tmavá)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1991-11-13

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROMETHAZIN 5 BERLIN-CHEMIE
5mg /5 ml sirup
prometazíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Promethazin 5 Berlin-Chemie
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Promethazin 5
Berlin-Chemie
3.
Ako užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Promethazin 5 Berlin-Chemie
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROMETHAZIN 5 BERLIN-CHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA
Promethazin 5 Berlin-Chemie obsahuje liečivo prometazíniumchlorid a
patrí do terapeutickej skupiny
antihistaminík na systémové použitie. Prometazín je derivát
fenotiazínu a má utlmujúce,
anticholinergné (znižujúce účinok acetylcholínu v nervovom
systéme) a antialergické účinky.
Promethazin 5 Berlin-Chemie sa používa na liečbu:
-
alergických ochorení a alergických reakcií;
-
stavov agitácie (nepokoj, napätie) a excitácie (vzrušenie,
rozrušenie) pri súbežných
psychiatrických ochoreniach.
V nasledovných prípadoch :
-
vracanie
-
poruchy spánku
sa Promethazin 5 Berlin-Chemie odporúča podávať len vtedy, ak iné
terapeutické_ _metódy nie je
vhodné použiť, alebo nie sú účinné.
Promethazin 5 Berlin-Chemie je urče

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Promethazin 5 Berlin-Chemie
5 mg/5 ml sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
5 ml sirupu (1 odmerka) obsahuje 5 mg prometazíniumchloridu, čo
zodpovedá 4,43 mg
prometazínu
Pomocné látky so známym účinkom
5 ml sirupu obsahuje 4 g sacharózy, 2,5 mg disiričitanu sodného a
50 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Slabo žltkastá alebo žltkastá viskózna tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
alergické ochorenia a alergické reakcie
-
stavy agitácie a excitácie u súčasne prebiehajúcich
psychiatrických ochorení
Promethazin 5 Berlin-Chemie sa môže aplikovať v nasledovných
indikáciách, keď nie sú použiteľné
iné terapeutické spôsoby, alebo zlyhali:
-
vracanie
-
poruchy spánku.
Promethazin 5 Berlin-Chemie je indikovaný dospelým, dospievajúcim a
deťom od 2 rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a dĺžka podávania lieku sa musia prispôsobiť
individuálnej reakcii pacienta, indikácii
a závažnosti ochorenia.
Zásadou má byť udržať čo najnižšiu dávku a čo najkratšiu
dobu podávania lieku.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME
Dávkovanie
_Terapia alergických ochorení a_
_ _
_ _
_ alergických reakcií_
_ _
_ _
_Dospelí_
Na začiatku liečby 6 – 10 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie
(ekvivalentné 30 – 50 mg
prometazíniumchloridu). V terapii sa pokračuje 2 – 4 odmerkami
Promethazinu 5 Berlin-Chemie
štyrikrát počas dňa a 4 odmerkami pred spánkom (denná dávka
zodpovedá až do 100 mg
prometazíniumchlorid).
_Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, s poruchou
funkcie pečene a iné osobitné _
_skupiny pacientov_
Starším alebo oslabeným pacientom a pacientom s organickými
zmenami v mozgu, poruchami
krvného obehu, dýchania a funkcie pečene a obličiek sa zvyčajne
podáv