Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO, VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
Glaxosmithkline Biologicals, S.A.
J07BD54
VIRUS MEASLES HIPERATENUADO, VIRUS MUMPS ATTENUATED VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO, VARICELLA-ZOSTER VIRUS, ATTENUATED OKA STRAIN
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA,MANITOL (E-421),SORBITOL
VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra el sarampión - Sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna contra la parotiditis, la varicela y la rubeola
PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 dosis con 2 agujas Revocado 19/05/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales+ 10 ampollas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 100 viales + 100 ampollas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-03-27
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRIORIX-TETRA, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela (viva) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas. Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Priorix-Tetra. 3. Cómo se administra Priorix-Tetra. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Priorix-Tetra. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad. CÓMO FUNCIONA PRIORIX-TETRA Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela. Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, éstos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas. Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PRIORIX-TETRA PRIORIX-TETRA Preberite celoten dokument
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priorix-Tetra – polvo y disolvente para solución inyectable. Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela (viva) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión 1 de la cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 10 3,0 CCID 50 3 Virus de la parotiditis 1 de la cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 10 4,4 CCID 50 3 Virus de la rubéola 2 de la cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 10 3,0 CCID 50 3 Virus de la varicela 2 de la cepa Oka (vivos, atenuados) no menos de 10 3,3 UFP 4 1 producido en células de embrión de pollo 2 producido en células diploides humanas ( MRC-5) 3 dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares 4 unidades formadoras de placa Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3. Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 14 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color blanco a ligeramente rosado y el disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Priorix-Tetra está indicado para la inmunización activa frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela en niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive. Se puede considerar el uso en niños de 9-10 meses de edad en circunstancias especiales. Ver sección 4.2. Nota: el uso de Priorix-Tetra debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA 2 de 13 _Niños desde los 11 meses hasta los 12 años _ _ _ Los niños a partir de los 11 meses y hasta los 12 años de edad deben recibir dos dosis de Priorix-Tetra (cada una de 0,5 ml). La edad a la que los niños pueden recibir Priorix-Tetra debe reflejar las recomendacio Preberite celoten dokument