PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO, VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA

Disponible desde:

Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

Código ATC:

J07BD54

Designación común internacional (DCI):

VIRUS MEASLES HIPERATENUADO, VIRUS MUMPS ATTENUATED VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO, VARICELLA-ZOSTER VIRUS, ATTENUATED OKA STRAIN

Composición:

Excipientes: LACTOSA ANHIDRA,MANITOL (E-421),SORBITOL

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra el sarampión - Sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna contra la parotiditis, la varicela y la rubeola

Resumen del producto:

PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 dosis con 2 agujas Revocado 19/05/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales+ 10 ampollas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 100 viales + 100 ampollas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-03-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRIORIX-TETRA, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Priorix-Tetra.
3.
Cómo se administra Priorix-Tetra.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Priorix-Tetra.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a niños desde los 11
meses hasta los 12 años de edad
inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los
virus del sarampión, la parotiditis, la
rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra
también se puede administrar a niños a
partir de los 9 meses de edad.
CÓMO FUNCIONA PRIORIX-TETRA
Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario
(el sistema natural de defensa del
cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la
infección por los virus del sarampión, la
parotiditis, la rubéola y la varicela.
Aunque
Priorix-Tetra
contiene
virus
vivos,
éstos
están
demasiado
debilitados
como
para
producir
sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas.
Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PRIORIX-TETRA
PRIORIX-TETRA

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priorix-Tetra – polvo y disolvente para solución inyectable.
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus del sarampión
1
de la cepa Schwarz (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la parotiditis
1
de la cepa RIT 4385, derivada de la cepa
Jeryl Lynn (vivos, atenuados)
no menos de 10
4,4
CCID
50
3
Virus de la rubéola
2
de la cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la varicela
2
de la cepa Oka (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,3
UFP
4
1
producido en células de embrión de pollo
2
producido en células diploides humanas ( MRC-5)
3
dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares
4
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 14 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color blanco
a ligeramente rosado y el disolvente es
un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Priorix-Tetra está indicado para la inmunización activa frente al
sarampión, la parotiditis, la rubéola y la
varicela en niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad
inclusive.
Se puede considerar el uso en niños de 9-10 meses de edad en
circunstancias especiales. Ver sección 4.2.
Nota: el uso de Priorix-Tetra debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
2 de 13
_Niños desde los 11 meses hasta los 12 años _
_ _
Los niños a partir de los 11 meses y hasta los 12 años de edad deben
recibir dos dosis de Priorix-Tetra
(cada
una
de
0,5
ml).
La
edad
a
la
que
los
niños
pueden
recibir
Priorix-Tetra
debe
reflejar
las
recomendacio