Prilactone vet 50 mg purutabletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Spironolactone

Dostopno od:

CEVA SANTÉ ANIMALE

Koda artikla:

QC03DA01

INN (mednarodno ime):

Spironolactone

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

purutabletti

Enote v paketu:

Ei kaupan: 10, 20 (VNR-numero: 109071), 30, 100, 180

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 100, 180

Terapevtsko območje:

Spironolaktoni

Povzetek izdelek:

Entiset kauppanimet: TEMPORA VET

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2013-01-31

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE
Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille
spironolaktoni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Spironolaktoni
50 mg
Purutabletti
Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit
voidaan jakaa neljään osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hiippaläpän rappeumasta johtuvan kongestiivisen sydämen
vajaatoiminnan hoito yhdistettynä
tavanomaiseen hoitoon (johon kuuluu tarvittaessa
nesteenpoistolääkitys) koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoseläimillä eikä siitokseen tarkoitetuilla
eläimillä.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren
vajaatoiminta, veren korkea kaliumpitoisuus
(hyperkalemia) tai veren alhainen natriumpitoisuus (hyponatremia).
Spironolaktonia ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden kanssa
koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
spironolaktonille tai apuaineille.
2
Ks. Kohta ” Tiineys ja imetys”.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kastroimattomilla uroskoirilla havaitaan usein palautuvaa eturauhasen
surkastumista. Oksentelua ja
ripulia voi esiintyä yleisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäi

Lastnosti izdelka

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Spironolaktoni
50 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit
voidaan jakaa neljään osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hiippaläpän rappeumasta johtuvan kongestiivisen sydämen
vajaatoiminnan hoito yhdistettynä
tavanomaiseen hoitoon (johon kuuluu tarvittaessa
nesteenpoistolääkitys) koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoseläimillä eikä siitokseen tarkoitetuilla
eläimillä.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren
vajaatoiminta, hyperkalemia tai hyponatremia.
Spironolaktonia ei saa antaa yhdessä NSAID-lääkkeiden kanssa
koirille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
spironolaktonille tai apuaineille.
Ks. kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Munuaisten toiminta ja plasman kaliumpitoisuus on määritettävä
ennen spironolaktonin ja ACE-estäjien
yhdistelmähoidon aloittamista. Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian
esiintymisen ei havaittu lisääntyvän
tätä yhdistelmää käytettäessä koirilla suoritetuissa
kliinisissä tutkimuksissa. Munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien koirien hyperkalemian riski saattaa kuitenkin suurentua,
minkä vuoksi suositellaan
munuaisten toiminnan ja plasman kaliumpitoisuuden säännöllistä
seurantaa.
2
Jos koiraa hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja
NSAID-lääkkeillä, nestetasapainosta on
huolehdittava asianmukaisesti. Munuaisten toiminnan ja plasman
kaliumpitoisuuden seurantaa
suositellaan ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja sen aikana (ks.
kohta 4.3).
Antiandrogeenisen vaikutuksen takia spironolaktonia ei suositella
kasvavil