देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Spironolactone
CEVA SANTÉ ANIMALE
QC03DA01
Spironolactone
50 mg
purutabletti
Ei kaupan: 10, 20 (VNR-numero: 109071), 30, 100, 180
Ei kaupan: 10, 20, 30, 100, 180
Spironolaktoni
Entiset kauppanimet: TEMPORA VET
Myyntilupa myönnetty
2013-01-31
1 PAKKAUSSELOSTE Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 LOUVERNE RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille spironolaktoni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Spironolaktoni 50 mg Purutabletti Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit voidaan jakaa neljään osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Hiippaläpän rappeumasta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (johon kuuluu tarvittaessa nesteenpoistolääkitys) koirilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoseläimillä eikä siitokseen tarkoitetuilla eläimillä. Ei saa käyttää koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, veren korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia) tai veren alhainen natriumpitoisuus (hyponatremia). Spironolaktonia ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä spironolaktonille tai apuaineille. 2 Ks. Kohta ” Tiineys ja imetys”. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kastroimattomilla uroskoirilla havaitaan usein palautuvaa eturauhasen surkastumista. Oksentelua ja ripulia voi esiintyä yleisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prilactone vet 50 mg purutabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Spironolaktoni 50 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit voidaan jakaa neljään osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hiippaläpän rappeumasta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (johon kuuluu tarvittaessa nesteenpoistolääkitys) koirilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoseläimillä eikä siitokseen tarkoitetuilla eläimillä. Ei saa käyttää koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperkalemia tai hyponatremia. Spironolaktonia ei saa antaa yhdessä NSAID-lääkkeiden kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä spironolaktonille tai apuaineille. Ks. kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Munuaisten toiminta ja plasman kaliumpitoisuus on määritettävä ennen spironolaktonin ja ACE-estäjien yhdistelmähoidon aloittamista. Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian esiintymisen ei havaittu lisääntyvän tätä yhdistelmää käytettäessä koirilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koirien hyperkalemian riski saattaa kuitenkin suurentua, minkä vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan ja plasman kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa. 2 Jos koiraa hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja NSAID-lääkkeillä, nestetasapainosta on huolehdittava asianmukaisesti. Munuaisten toiminnan ja plasman kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.3). Antiandrogeenisen vaikutuksen takia spironolaktonia ei suositella kasvavil पूरा दस्तावेज़ पढ़ें