Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Alimentárny trakt a metabolizmus, Iné antiemetics
Psy:Na liečbu a prevenciu bolesti vyvolané chemotherapyFor prevenciu vracanie okrem toho, že vyvolané pohybom sicknessFor liečbu vracanie, v kombinácii s inými podporné measuresFor prevenciu perioperative nevoľnosť a zvracanie a zlepšenie obnovy z celkovej anestézií po použití μ-opiátových receptorov morphineCats:Na prevenciu vracania a zníženie nevoľnosť, okrem toho, že vyvolané pohybom sicknessFor liečbu vracanie, v kombinácii s inými podporné opatrenia.
Revision: 6
oprávnený
2017-06-19
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: PREVOMAX 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY A MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Prevomax 10 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky maropitant 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Maropitant 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 11,1 mg Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. INDIKÁCIA (-IE) Psy • Na liečbu a prevenciu nevoľnosti vyvolanej chemoterapiou. • Na prevenciu zvracania s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou. • Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami. • Na prevenciu predoperačnej nevoľnosti a zvracania a zlepšenie pri zotavovaní z celkovej anestézie po použití morfínu ako agonistu μ –opiátových receptorov. 17 Mačky • Na prevenciu zvracania a obmedzenie nauzey s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou. • Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste subkutánneho vpichu sa môže objaviť bolestivosť. U mačiek je veľmi často pozorovaná stredná až silná odpoveď na injekciu (približne u jednej tretiny mačiek). Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť anafylaktický typ reakcie (alergické opuchy, žihľavka, erytém, kolaps, dýchavičnosť, bledé sliznice). Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Prevomax 10 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Maropitant 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 11,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CIEĽOVÉ DRUHY Psy a mačky. 4.2. INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Psy • Na liečbu a prevenciu nevoľnosti vyvolanej chemoterapiou. • Na prevenciu zvracania s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou. • Na liečbu zvracania, v kombinácii s inými podpornými opatreniami. • Na prevenciu predoperačnej nevoľnosti a zvracania a zlepšenie pri zotavovaní z celkovej anestézie po použití morfínu ako agonistu μ –opiátových receptorov. Mačky • Na prevenciu zvracania a obmedzenie nevoľnosti s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou. • Na liečbu zvracania, v kombinácii s inými podpornými opatreniami. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Zvracanie môže byť spojené s vážnymi, veľmi vysiľujúcimi ochoreniami vrátane gastrointestinálnych obštrukcií. Preto sa majú použiť vhodné diagnostické hodnotenia. Podľa správnej veterinárnej praxe sa odporúča používať lieky potlačujúce zvracanie spoločne s inými veterinárnymi a podpornými opatreniami, ako sú diéta a doplnenie tekutín počas liečby základných príčin zvracania. V prípade kinetózy neodporúčame používať veterinárne lieky proti zvracaniu. 3 Psy: Aj keď sa potvrdilo, že maropitant je účinný pri liečbe i predchádzaní zvracaniu vyvolaného chemoterapiou, zistilo sa, že je účinnejší, ak sa používa preventívne. Preto sa odporúča podávať tento veterinárny liek pred podaním chemoterapeutickej látky. Mačky: Účinnosť maropitantu pri redukcii nevoľnosti bola pr Preberite celoten dokument