Prevomax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

maropitant

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QA04AD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

maropitant

Meðferðarhópur:

Cats; Dogs

Lækningarsvæði:

Alimentárny trakt a metabolizmus, Iné antiemetics

Ábendingar:

Psy:Na liečbu a prevenciu bolesti vyvolané chemotherapyFor prevenciu vracanie okrem toho, že vyvolané pohybom sicknessFor liečbu vracanie, v kombinácii s inými podporné measuresFor prevenciu perioperative nevoľnosť a zvracanie a zlepšenie obnovy z celkovej anestézií po použití μ-opiátových receptorov morphineCats:Na prevenciu vracania a zníženie nevoľnosť, okrem toho, že vyvolané pohybom sicknessFor liečbu vracanie, v kombinácii s inými podporné opatrenia.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

15
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY A MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Prevomax 10 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
maropitant
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ
LÁTKA:
Maropitant
10 mg
POMOCNÉ
LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Psy
•
Na liečbu a prevenciu nevoľnosti vyvolanej chemoterapiou.
•
Na prevenciu zvracania s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou.
•
Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
•
Na prevenciu predoperačnej nevoľnosti a zvracania a zlepšenie pri
zotavovaní z
celkovej anestézie po použití morfínu ako agonistu μ
–opiátových receptorov.
17
Mačky
•
Na prevenciu zvracania a obmedzenie nauzey s výnimkou prípadov
vyvolaných kinetózou.
•
Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste subkutánneho vpichu sa môže objaviť bolestivosť.
U mačiek je veľmi často pozorovaná stredná až silná odpoveď na
injekciu (približne u jednej
tretiny mačiek).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť anafylaktický
typ reakcie (alergické opuchy,
žihľavka, erytém, kolaps, dýchavičnosť, bledé sliznice).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Prevomax 10 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Maropitant
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy a mačky.
4.2.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Psy
•
Na liečbu a prevenciu nevoľnosti vyvolanej chemoterapiou.
•
Na prevenciu zvracania s výnimkou prípadov vyvolaných kinetózou.
•
Na liečbu zvracania, v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
•
Na prevenciu predoperačnej nevoľnosti a zvracania a zlepšenie pri
zotavovaní z celkovej
anestézie po použití morfínu ako agonistu μ –opiátových
receptorov.
Mačky
•
Na prevenciu zvracania a obmedzenie nevoľnosti s výnimkou prípadov
vyvolaných kinetózou.
•
Na liečbu zvracania, v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Zvracanie môže byť spojené s vážnymi, veľmi vysiľujúcimi
ochoreniami vrátane gastrointestinálnych
obštrukcií. Preto sa majú použiť vhodné diagnostické
hodnotenia.
Podľa správnej veterinárnej praxe sa odporúča používať lieky
potlačujúce zvracanie spoločne s inými
veterinárnymi a podpornými opatreniami, ako sú diéta a doplnenie
tekutín počas liečby základných
príčin zvracania.
V prípade kinetózy neodporúčame používať veterinárne lieky
proti zvracaniu.
3
Psy:
Aj keď sa potvrdilo, že maropitant je účinný pri liečbe i
predchádzaní zvracaniu vyvolaného
chemoterapiou, zistilo sa, že je účinnejší, ak sa používa
preventívne. Preto sa odporúča podávať tento
veterinárny liek pred podaním chemoterapeutickej látky.
Mačky:
Účinnosť maropitantu pri redukcii nevoľnosti bola pr