Prevexxion RN+HVT+IBD

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QI01AD15

INN (mednarodno ime):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapevtska skupina:

poulet

Terapevtsko območje:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Terapevtske indikacije:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2020-07-20

Navodilo za uporabo

13
B. NOTICE
14
NOTICE
PREVEXXION RN+HVT+IBD SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREVEXXION RN+HVT+IBD suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules
associées sérotype 1, souche RN1250 :
2,9 à 3,9 log
10
UFP*
Herpèsvirus vivant recombiné de la dinde (HVT) à cellules
associées
exprimant la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse aviaire
(IBD), souche vHVT013-69 :
3,6 à 4,4 log
10
UFP*
*UFP (unités formant plage).
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Suspension à diluer: suspension homogène et opalescente jaune à
rose rougeâtre.
Solvant : solution limpide rouge-orange.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins d’un jour afin de :
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les
lésions causées par le virus de la maladie de
Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulent), et
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions
causées par le virus de la bursite infectieuse
aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro).
Début de l’immunité :
Maladie de Marek : 5 jours après la vaccination.
Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après la vaccination.
1
1
1
1
15
Durée de l’immunité :
Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les
animau

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREVEXXION RN+HVT+IBD suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules
associées sérotype 1, souche RN1250 :
2,9 à 3,9 log
10
UFP*
Herpèsvirus vivant recombiné de la dinde (HVT) à cellules
associées
exprimant la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse aviaire
(IBD), souche vHVT013-69 :
3,6 à 4,4 log
10
UFP*
*UFP (unités formant plage).
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à
rose rougeâtre.
Solvant : solution limpide rouge-orange.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins d’un jour afin de:
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les
lésions causées par le virus de la maladie de
Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulent), et
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions
causées par le virus de la bursite infectieuse
aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro).
Début de l’immunité :
Maladie de Marek : 5 jours après la vaccination.
Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité :
Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les
animaux
pendant toute la période à risque.
Bursite infectieuse aviaire : 10 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les poussins présentant des anticorps maternels contre la maladie de
Marek, et vaccinés avec ce
médicament vét�